Монтелукаст Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Монтелукаст Альтер
3. Как принимать Монтелукаст Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР и для чего он применяется

МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать аллергические симптомы. Благодаря блокировке лейкотриенов МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР для лечения бронхиальной астмы и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых течение астмы недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно следует применять МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные раздражители.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызванную пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся, а также ранее перенесённых, медицинских проблемах.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР, если Вы

• имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР

• Если у Вас ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР в форме таблеток не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное средство неотложной помощи при приступах астмы.

• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР не должен заменять другие препараты от астмы, которые Вам назначил врач.

• Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

• Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или у Вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Альтер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Альтер, а Монтелукаст Альтер может влиять на действие других принимаемых вами препаратов.

Перед приёмом препарата Монтелукаст Альтер сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелукаста Альтер вместе с пищей и напитками

Таблетки Монтелукаст Альтер 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать препарат Монтелукаст Альтер в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Альтер в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелукаста Альтер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что препарат Монтелукаст Альтер влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались очень редко при приёме Монтелукаста Альтер, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Состав Монтелукаст Альтер: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению Монтелукаста Альтер, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте только один таблетку Монтелукаст Альтер один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в отсутствие симптомов или при наличии приступа острого бронхиального астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст Альтер, убедитесь, что не употребляете другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Препарат принимается перорально.

Монтелукаст Альтер можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монтелукаст Альтер в дозе больше, чем положено

Если вы приняли Монтелукаст Альтер в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелукаст Альтер

Постарайтесь принимать Монтелукаст Альтер в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Альтер

Монтелукаст Альтер может помочь в лечении вашей бронхиальной астмы только при условии постоянного приёма. Важно продолжать принимать Монтелукаст Альтер в течение всего времени, на которое он вам назначен. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелукаст Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, наиболее часто (более чем у 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты, связанные с приёмом препарата:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших Монтелукаст Альтер Альтер, так и у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/утомление, общее недомогание, отёчность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения в поведении и настроении: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Альтер

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелукаст Альтер 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.
Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
или
Лабораториос Альтер, С.А.
Улица Зевса, 6, промышленная зона R2
28880, Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es