Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Монтелукаст Віатріс
3. Як приймати Монтелукаст Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого його застосовують

Монтелукаст Віатріс містить монтелукаст, який є блокатором рецепторів лейкотрієнів і пригнічує дію речовин, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати алергічні симптоми. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Віатріс покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Лікар призначив вам Монтелукаст Віатріс для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Віатріс застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Віатріс також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких Монтелукаст Віатріс показаний для лікування астми, препарат може також забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів і тяжкості вашої астми лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст Віатріс.

Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовуються у дорослих і підлітків віком 15 років і старше.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком рослин, дерев, трав та бур’янів. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряки, почервоніння та свербіж у очах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Віатріс

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або захворювання, яке у вас є або було раніше.

Не приймайте Монтелукаст Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на монтелукаст або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Монтелукаст Віатріс.

• Якщо у вас погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Віатріс не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгалляційний засіб невідкладної допомоги при нападах астми.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно більше інгалляційного лікування, ніж зазвичай, при важких нападах астми.

• Важливо, щоб ви приймали всі ліки від астми, які призначив вам лікар. Монтелукаст Віатріс не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку поєднання таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану легень (легеневі симптоми) і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія, самогубство) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у вас розвинуться такі симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Віатріс

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Віатріс або Монтелукаст Віатріс може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст Віатріс повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи можна вам приймати Монтелукаст Віатріс у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Монтелукаст Віатріс у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві перед прийомом Монтелукаст Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Віатріс впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, сонливість або запаморочення), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Віатріс, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Віатріс містить жовтий апельсиновий S та натрій

Жовтий апельсиновий S (Е-110) може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Монтелукаст Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу, як це було вам призначено лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви не відчуваєте симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) та підлітків віком 15 років і старше:

Рекомендована доза:

• Одна таблетка 10 мг щоденно, перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не підходить для дітей та підлітків молодше 15 років.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший препарат, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ви можете приймати Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Спробуйте приймати Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG так, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може допомогти вам у лікуванні астми лише за умови, що ви продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG стільки часу, скільки це призначив вам лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом побічні ефекти, пов’язані з застосуванням монтелукасту, які спостерігалися найчастіше (виникають у до 1 із 10 людей), були такими:

• Біль у животі.
• Головний біль.

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарського засобу).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і для їхнього лікування може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
• Зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: збудження, включаючи агресивну поведінку та ворожість, депресія.
• Судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Підвищений ризик кровотечі.
• Тремор.
• Пальпітація.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення стану легень (легеневі симптоми) і/або висип (синдром Шур-Стросса) (див. розділ 2).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Запалення легень.
• Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути раптово.
• Запалення печінки (гепатит).

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Діарея.
• Нудота.
• Блювота.
• Висип.
• Лихоманка.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: порушення сну, включаючи зорові сни, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, тривожність, непокій, запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння.
• Носові кровотечі.
• Сухість у роті, погане травлення.
• Синяки, свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
• У дітей — нічне нетримання сечі.
• Слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Червоні болючі вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлувата еритема).
• Зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Віатріс

• Діючою речовиною є монтелукаст.
• Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття: полідекстроза, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, триацетин, індугоцианін S (Е-132), макрогол, жовто-помаранчевий S (Е-110) (див. розділ 2 «Монтелукаст Віатріс містить жовто-помаранчевий S (Е-110)»)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, з гравіюванням «MO» над «10» на одній стороні та «M» — на іншій.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток, у однодозових перфорованих блистерах 28x1 таблетка або у флаконах із силікагелевим осушувачем, що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

Mylan утка.1

Угорщина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Амстелвен

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Німеччина: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Кіпр: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Данія: Montelukast Mylan

Словаччина: Montelukast Mylan 10 mg

Іспанія: Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Montelukast Mylan

Франція: MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Греція: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Ірландія: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Італія: Montelukast Mylan Generics

Нідерланди: Montelukast Mylan 0 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Montelucaste Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Montelukast 10 mg film coated tablets

Чеська Республіка: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Швеція: Montelukast Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну та актуальную інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/