Montelukast Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Viatris
3. Come prendere Montelukast Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve

Montelukast Viatris contiene montelukast, un antagonista recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Viatris migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Viatris per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Viatris è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Viatris aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui Montelukast Viatris è indicato per il trattamento dell'asma, può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai suoi sintomi e alla gravità dell'asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast Viatris.

Montelukast Viatris 10 mg compresse è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• Vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cos'è l'allergia stagionale?

L'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi dell'allergia stagionale possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Viatris

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Non prenda Montelukast Viatris:

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Montelukast Viatris.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Viatris non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.

Consulti il medico se necessita di un maggior numero di inalazioni rispetto al normale per attacchi di asma gravi.

• È importante che prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Viatris non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento delle condizioni polmonari (sintomi polmonari) e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione, suicidio) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Altri medicinali e Montelukast Viatris

Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Montelukast Viatris, o Montelukast Viatris può influenzare l’effetto di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere Montelukast Viatris, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• Gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se può assumere Montelukast Viatris durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Montelukast Viatris passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, informi il medico prima di prendere Montelukast Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Viatris influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali ai farmaci possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come sonnolenza o capogiri) riportati con Montelukast Viatris potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Viatris contiene giallo arancio S e sodio

Il giallo arancio S (E-110) può causare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compresso di Montelukast Viatris una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e adolescenti di 15 anni di età e superiori:

La dose raccomandata è:

• Un compresso da 10 mg, una volta al giorno, alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Montelukast Viatris non è adatto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Se sta assumendo Montelukast Viatris, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Montelukast Viatris può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Viatris superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Montelukast Viatris

Cerchi di assumere Montelukast Viatris come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un compresso al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Viatris

Montelukast Viatris può controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Montelukast Viatris per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast, gli effetti indesiderati correlati all’assunzione di montelukast e riportati più frequentemente (si verificano fino a 1 persona su 10), sono stati:

• Dolore addominale.
• Cefalea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione, compresi comportamenti aggressivi e ostilità, depressione.
• Convulsioni.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Maggiore probabilità di emorragia.
• Tremore.
• Palpitazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Comparsa concomitante di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento delle condizioni polmonari (sintomi polmonari) e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi.
• Infiammazione dei polmoni.
• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso.
• Infiammazione del fegato (epatite).

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Nausea.
• Vomito.
• Eruzioni cutanee.
• Febbre.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento.
• Epistassi.
• Secchezza della bocca, indigestione.
• Ematomi, prurito, orticaria.
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari.
• Nei bambini, enuresi notturna.
• Debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, peggioramento della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Noduli rossi dolorosi sotto la pelle, più comunemente sulle gambe (eritema nodoso).
• Cambiamenti del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Viatris

• Il principio attivo è il montelukast.
• Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra.

Rivestimento: polidestrosio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, triacetina, indigo carminio (E-132), macrogol, giallo arancio S (E-110) (vedere sezione 2 “Montelukast Viatris contiene giallo arancio S (E-110)”)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, blu, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, incise con “MO” sopra “10” su un lato e “M” sull'altro.

Disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse, in blister monodose da 28x1 compressa oppure in flaconi con disidratante in gel di silice contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited, operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Ungheria

oppure

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Amstelveen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Germania: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Cipro: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Danimarca: Montelukast Mylan

Slovacchia: Montelukast Mylan 10 mg

Spagna: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Montelukast Mylan

Francia: MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Italia: Montelukast Mylan Generics

Paesi Bassi: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Montelucaste Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Montelukast 10 mg film coated tablets

Repubblica Ceca: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Svezia: Montelukast Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/