Montelukast Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris
3. Jak stosować Montelukast Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Viatris i do czego służy

Montelukast Viatris zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienów i blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować chorobę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Lekarz przepisał Ci Montelukast Viatris w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 15. roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast Viatris pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast Viatris jest wskazany w leczeniu astmy, może on również przynosić ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Viatris.

Montelukast Viatris 10 mg tabletki stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczną, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Montelukast Viatris

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy do inhalacji na wypadek napadów astmy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz większej ilości leku do inhalacji niż zwykle, w przypadku ciężkich napadów astmy.

• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie stanu płuc (objawy ze strony płuc) i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono wystąpienie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, samobójstwo) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Viatris powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• Gemiczybrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Viatris w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Viatris przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Montelukast Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Viatris wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak senność lub zawroty głowy) zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Viatris mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Viatris zawiera żółty pomarańczowy S i sód

Żółty pomarańczowy S (E-110) może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tabletkę Montelukast Viatris jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub w przypadku napadu astmy.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i młodzieży w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to:

• Jedna tabletka 10 mg, codziennie, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Montelukast Viatris nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Jeśli przyjmuje się Montelukast Viatris, należy upewnić się, że nie stosuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Montelukast Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej Montelukast Viatris niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy związane z przedawkowaniem to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomni się przyjąć Montelukast Viatris

Staрай się przyjmować Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Viatris przez czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem montelukastu (występujące u do 1 na 10 osób) to:

• Ból brzucha.
• Bóle głowy.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych otrzymujących placebo (pigłeczkę bez leku).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne i wrogość, depresja.
• Napady padaczkowe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zwiększony ryzyko krwawienia.
• Dreszcze.
• Kołatanie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie stanu płuc (objawy płucne) i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz sekcja 2).
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi.
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze.
• Zapalenie płuc.
• Poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wysypka.
• Gorączka.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, wzdęcia.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• U dzieci – enureza nocna (moczowanie w łóżku).
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Bolejące, czerwone guzki pod skórą, najczęściej na nogach (rumień węzłowy).
• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Montelukast Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast.
• Każdy tablet zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, manitol, croscarmellose sodium, stearyna magnezu, sodu laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka: polidextroza, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, triacetyna, indygo karmin (E-132), makrogol, żółć pomarańczowa S (E-110) (patrz punkt 2 „Montelukast Viatis zawiera żółć pomarańczową S (E-110)ˮ)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z wygrawerowanym oznaczeniem „MO” nad „10” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Dostępne w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek, w jednostkowych blisterach perforowanych 28x1 tablet lub w słoikach z żelowym odkwasiczelnikiem krzemionkowym zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Węgry

lub

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Amstelveen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Niemcy: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Cypr: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Dania: Montelukast Mylan

Słowacja: Montelukast Mylan 10 mg

Hiszpania: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Montelukast Mylan

Francja: MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Irlandia: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Włochy: Montelukast Mylan Generics

Holandia: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Montelucaste Mylan

Wielkie Brytania (Północna Irlandia): Montelukast 10 mg film coated tablets

Republika Czeska: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Szwecja: Montelukast Mylan

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/