Монтелюкаст Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Монтелюкаст Виатрис
3. Как принимать Монтелюкаст Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Виатрис и для чего он применяется

Монтелюкаст Виатрис содержит монтелюкаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов и блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелюкаст Виатрис улучшает симптомы астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Виатрис для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Виатрис применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Виатрис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Монтелюкаст Виатрис, препарат может также обеспечить симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как следует применять Монтелюкаст Виатрис.

Таблетки Монтелюкаст Виатрис 10 мг применяются у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца или холодный воздух, а также на физическую нагрузку.
• Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Виатрис

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях.

Не принимайте Монтелюкаст Виатрис:

• Если у вас аллергия на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелюкаст Виатрис.

• Если у вас ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст Виатрис не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте при себе ингаляционное средство для экстренной помощи при приступах астмы.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется большее количество ингаляционного лекарства, чем обычно, для купирования тяжёлых приступов астмы.

• Важно принимать все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Виатрис не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам назначил врач.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния лёгких (лёгочные симптомы) и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суициде) (см. раздел 4). Если у вас появляются такие симптомы во время приема монтелюкаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелюкаст Виатрис

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелюкаст Виатрис, или же Монтелюкаст Виатрис может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приемом Монтелюкаст Виатрис сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Монтелюкаст Виатрис в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Монтелюкаст Виатрис в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу перед приемом Монтелюкаст Виатрис.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Монтелюкаст Виатрис не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, сонливость или головокружение), о которых сообщалось при применении Монтелюкаст Виатрис, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелюкаст Виатрис содержит оранжевый желтый S и натрий

Оранжевый желтый S (Е-110) может вызывать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Виатрис

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

• Принимайте только один таблетку Монтелюкаст Виатрис один раз в день, как прописано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже в отсутствие симптомов или во время острого приступа астмы.

Для взрослых (включая пожилых пациентов) и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза:

• Одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Применение у детей и подростков

Монтелюкаст Виатрис не предназначен для применения у детей и подростков младше 15 лет.

Если вы принимаете Монтелюкаст Виатрис, убедитесь, что не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Препарат принимается внутрь.

Монтелюкаст Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи — как до еды, так и после.

Если вы приняли больше Монтелюкаст Виатрис, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто возникающие симптомы при передозировке включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Виатрис

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Виатрис в соответствии с предписаниями. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст Виатрис

Монтелюкаст Виатрис может помочь в лечении вашей астмы только при условии постоянного приёма. Важно продолжать приём Монтелюкаст Виатрис в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с монтелюкастом, наиболее часто возникающими побочными эффектами, связанными с приёмом монтелюкаста (возникают у каждого 10-го пациента), были:

• Боли в животе.
• Головная боль.

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение и враждебность, депрессия.
• Судороги.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Тремор.
• Учащённое сердцебиение.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Комбинация симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение состояния лёгких (лёгочные симптомы) и/или кожная сыпь (синдром Шегрена — Штраусса) (см. раздел 2).
• Снижение числа тромбоцитов в крови.
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия.
• Воспаление лёгких.
• Тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.
• Воспаление печени (гепатит).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Сыпь.
• Повышенная температура.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство, головокружение, сонливость, покалывание/онемение.
• Кровотечение из носа.
• Сухость во рту, несварение желудка.
• Синяки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги.
• У детей — ночное недержание мочи.
• Слабость/усталость, общее недомогание, отёчность.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Красные болезненные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема).
• Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Виатрис

• Действующее вещество — монтелюкаст.
• Каждая таблетка содержит 10 мг монтелюкаста в форме монтелюкаста натрия.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннит, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: полидекстроза, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, триацетин, индиго кармин (Е-132), макрогол, оранжевый жёлтый S (Е-110) (см. раздел 2 «Монтелюкаст Виатрис содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «MO» над «10» на одной стороне и «M» на другой.

Препарат доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, в однодозовых перфорированных блистерах 28x1 таблетка, а также в флаконах с осушителем из силикагеля, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186DM Амстелвен
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Германия: Montelukast dura 10 mg filmtabletten
Кипр: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg
Дания: Montelukast Mylan
Словакия: Montelukast Mylan 10 mg
Испания: Монтелюкаст Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Montelukast Mylan
Франция: MONTELUKAST VIATRIS 10 мг, comprimé pelliculé
Греция: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg
Ирландия: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets
Италия: Montelukast Mylan Generics
Нидерланды: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Montucaste Mylan
Великобритания (Северная Ирландия): Montelukast 10 mg film coated tablets
Чехия: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety
Швеция: Montelukast Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/