Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей віком від 2 до 5 років

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як давати вашій дитині Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки
3. Як застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG покращує симптоми астми, допомагає контролювати захворювання.

Коли застосовують Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Лікар призначив вашій дитині Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG для лікування астми та профілактики її симптомів удень і вночі.

• Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контрольована за допомогою іншої медикаментації, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.

• Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG також допомагає попередити симптоми астми, що викликаються фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як дати дитині Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Повідомте лікаря дитини про будь-які алергії чи медичні проблеми, які є у дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG дитині:

• Якщо вона є алергічною до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини перед тим, як давати їй Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG.

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршиться, негайно повідомте лікаря.
• Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар дитині. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми у дитини.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тева-Ратіофарм не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені лікарем дитині.
• Якщо дитину лікують ліками від астми, слід звернути увагу на те, що при розвитку комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря дитини.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової групи.

Застосування жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або якщо можливе застосування інших препаратів у майбутньому.

Деякі ліки можуть впливати на ефективність жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм або ж монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які використовує ваша дитина.

Перед застосуванням жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій);
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеринемії).

Застосування жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг не слід приймати під час їжі — їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини монтелукасту.

Не очікується, що жувальні таблетки Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг впливатимуть на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у дорослих. Проте індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Жувальні таблетки Монтелукаст Тева-Ратіофарм містять аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Жувальні таблетки Монтелукаст Тева-Ратіофарм містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав лікар або фармацевт вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальних таблеток, доступна пероральна форма гранульованого порошку.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Тева-Ратіофарм, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Для дітей віком від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальних таблеток, доступна форма гранульованого порошку 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

Для пацієнтів віком 15 років і старших доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають:

біль у животі, сонливість, прагнення до води, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Візьміть із собою цей листок-вкладиш, решту таблеток і упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони могли визначити, скільки таблеток було прийнято.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Тева-Ратіофарм жувальні таблетки так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки може допомагати лікувати астму вашої дитини тільки при постійному застосуванні.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні реакції, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• сухість у роті

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищений ризик кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Чарга-Строса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час післяреєстраційного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота та блювота
• гарячка
• висип
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, тривожність, стрес
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння кінцівок
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема)
• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг натрію монтелукасту, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий PHS-143671: декстрина (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), натрію гліколят крохмалю тип А (з картоплі), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — це трикутні таблетки рожевого кольору з плямистою поверхнею, з гравіюванням «93» на одній стороні та «7424» — на іншій.

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки з блістерами алюміній-алюміній.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

TEVA PHARMA S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий парк Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

вул. Могільська, 80, Краків — 31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штр. 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Montelucaste ratiopharm

Іспанія: Монтелукаст Тева-Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76680/P_76680.html

QR-код + URL