Montelukast Teva-Ratiopharm 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletek żuwanek
3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletek żuwanek
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane i do czego się je stosuje

Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować przebieg tej choroby.

Kiedy stosuje się Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane

Lekarz przepisał Pańskiemu dziecku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli choroby za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane stosuje się również jako leczenie zastępcze wobec leczonych przez inhalację glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie stosowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leczonych przez inhalację glikokortykosteroidów.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane pomaga również w zapobieganiu objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwane.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty słyszalne w klatce piersiowej oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwające dziecku

Powiadom lekarza dziecka o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko aktualnie ma lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwające dziecku:

• Jeśli jest uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed podaniem mu leku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwające.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie dziecka się pogorszą, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żuwające nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy do inhalacji przepisany dziecku na przypadki napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Lek Montelukast Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które zostały przepisane dziecku przez lekarza.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało, lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie żuczek Montelukast Teva-ratiopharm, a montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez Twoje dziecko.

Przed podaniem żuczek Montelukast Teva-ratiopharm poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii oraz pierwotnej hipercholesterolemii).

Stosowanie żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg z pożywieniem i napojami

Żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg nie należy przyjmować podczas posiłku. Należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten podrozdział nie dotyczy żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że żuczek Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn u dorosłych. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Żuczek Montelukast Teva-ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej żuczce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

Żuczek Montelukast Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na żuczkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żuwające tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku dla dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłego. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem żujących tabletek, dostępna jest formuła w postaci granulatu doustnego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną żującą tabletę montelukastu jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować ją nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub gdy wystąpi napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna żująca tabletka 4 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Teva-ratiopharm, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy zżuć przed połknięciem.

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żujące tabletki nie powinny być przyjmowane razem z posiłkiem; należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem żujących tabletek, dostępna jest formuła granulatu 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żujące tabletki 5 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępne są tabletki powlekane filmowo 10 mg.

Jeśli dziecko przyjęło więcej niż zalecana dawka Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żujących tabletek

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to:

ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli określić, ile tabletek zostało przyjętych.

Możesz również natychmiast skontaktować się z farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żujących tabletek

Staрай się podawać Montelukast Teva-ratiopharm żujące tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, kontynuuj zwykły schemat podawania – jedna żująca tabletka raz dziennie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żującymi tabletkami

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg żujące tabletki mogą pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko przy ciągłym stosowaniu.

Ważne, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w formie tabletek żuwanych, częściej występujące reakcje niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych oraz dzieci przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie tabletek żuwanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki bez aktywnej substancji leczniczej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, lęk, stres
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie kończyn
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na podudziach (rumień węzłowaty)
• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletów żuwanych

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet żujący zawiera 4,16 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), laurol sulfonian sodu, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (z kukurydzy) i skrobię modyfikowaną E1450, aspartam (E951), sodową skrobię glikolanową typu A (pochodzenie ziemniaczane) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące 4 mg to tabletki różowe, plamiste, trójkątne, z tłoczonym oznaczeniem „93” po jednej stronie i „7424” po drugiej.

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żujące są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania blisterowe z folii aluminiowej – aluminiowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Kraków – 31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg tabletki żujące EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76680/P_76680.html

Kod QR + URL