Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, так как она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед применением Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных у вашего ребёнка
3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Когда применяют Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Ваш врач назначил Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные для лечения астмы у вашего ребенка и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные применяют для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется на фоне текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные также могут использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.

• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные также помогают предотвратить симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребенка врач определит, как следует применять Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать препарат Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ребенку

Сообщите врачу ребенка о любой аллергии или имеющихся/ранее перенесенных медицинских проблемах у него.

Не давайте Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ребенку:

• если он аллергик на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка перед тем, как давать ему Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные.

• Если ухудшится состояние астмы или дыхание ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом для ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок использовал все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Тева-Ратиофарм не должен заменять собой другие лекарства от астмы, которые были прописаны врачем ребенку.
• Если ребенок проходит лечение препаратами от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу ребенка.
• Ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Тева-ратиофарм 4 мг, необходимо обратиться к врачу вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если может потребоваться их применение.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм, или же монтелюкаст может повлиять на действие других лекарственных средств, которые принимает ваш ребенок.

Перед применением таблеток жевательных Монтелюкаст Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (применяется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Применение Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных вместе с пищей и напитками

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг не следует принимать одновременно с едой. Принимайте их не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении действующего вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг оказывают влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые крайне редко наблюдались при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм содержат аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Тева-Ратиофарм содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата для вашего ребёнка. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта ребёнка.

• Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна пероральная гранулированная форма.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это прописано врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.

Если ваш ребёнок принимает Монтелюкаст Тева-Ратиофарм, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарства, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные не следует принимать одновременно с едой; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, которым трудно принимать жевательные таблетки, доступна гранулированная форма 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных, чем положено

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы:

боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или врачу, чтобы они знали, сколько таблеток было принято.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать ребёнку Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Постарайтесь давать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм в соответствии с предписанным режимом. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день. Не давайте ребёнку двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратит приём Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблеток жевательных

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные могут помочь в лечении астмы у ребёнка только при условии постоянного приёма.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ЕФГ наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с участием монтелукаста 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и монтелукаста 5 мг жевательных таблеток, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты были, как правило, слабыми по выраженности и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• нарушения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• нарушения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого 10-го пациента):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• нарушения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение (лунатизм), раздражительность, тревожность, стресс
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение конечностей
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• энурез (недержание мочи у детей)
• слабость, утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• нарушения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• нарушения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять данный лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные

• Действующее вещество — монтелюкаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг монтелюкаста натрия, что соответствует 4 мг монтелюкаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), крахмал гликолят натрия тип А (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — розовые, мраморные, треугольной формы, с маркировкой «93» на одной стороне и «7424» на другой.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковка — блистеры алюминий-алюминий.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса

Испания

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Краков — 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Montelucaste ratiopharm

Испания: Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76680/P_76680.html

Код QR + URL