Montelukast Teva-Ratiopharm 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 2 a 5 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi a quelli di suo figlio, perché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista di suo figlio, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili a suo figlio
3. Come somministrare Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Quando si utilizza Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Il medico ha prescritto a suo figlio Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili è indicato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili può essere utilizzato anche come alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili aiuta anche a prevenire i sintomi asmatici indotti dall'esercizio fisico in pazienti a partire dai 2 anni di età.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Informi il medico di suo figlio di qualsiasi allergia o problema medico attuale o passato di cui soffre suo figlio.

Non dia Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili a suo figlio:

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima di somministrare Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l’asma, tenga presente che, qualora sviluppi una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico di suo figlio.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se suo figlio sviluppa questi sintomi durante l'assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg, deve consultare il medico di suo figlio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista del bambino se il bambino sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe dover assumere/usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Montelukast Teva-ratiopharm compresse masticabili o il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che il bambino sta assumendo.

Prima di assumere Montelukast Teva-ratiopharm compresse masticabili, informi il medico se il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia).
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia, iperlipidemia e ipercolesterolemia primaria).

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili con cibi e bevande

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili poiché il suo utilizzo è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili poiché il suo utilizzo è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari negli adulti. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati molto raramente con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Teva-ratiopharm contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame per compressa masticabile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a prendere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato orale.
• Suo figlio deve assumere soltanto una compressa masticabile di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, da assumere la sera.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Teva-ratiopharm, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Per i bambini da 2 a 5 anni di età con difficoltà a prendere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

Per i bambini da 6 a 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.

Se suo figlio assume una quantità maggiore di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili rispetto a quella prescritta

Chieda immediatamente aiuto al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati:

dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Porti con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione in ospedale o dal medico, in modo che si possa sapere quante compresse sono state assunte.

Può inoltre consultare immediatamente il suo farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di dare a suo figlio Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Cerchi di somministrare Montelukast Teva-ratiopharm compresse masticabili come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa masticabile al giorno. Non dia a suo figlio una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili può controllare l'asma di suo figlio soltanto con un uso continuato.

È importante che suo figlio continui ad assumere il montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, le reazioni avverse correlate alla somministrazione del medicinale e segnalate più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono state:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e azioni suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea e vomito
• febbre
• eruzione cutanea
• aumento delle enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dello stato d’animo: disturbi del sonno, comprese incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, stress
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento degli arti
• epistassi
• secchezza della bocca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza, affaticamento, sensazione generale di malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari non controllati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4,16 mg di montelukast sodico, corrispondenti a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia PHS-143671: maltodestrine (mais) e amido modificato E1450, aspartame (E951), amido glicolato sodico di tipo A (di origine patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 4 mg sono compresse triangolari di colore rosa punteggiato, incise con “93” su un lato e “7424” sull’altro.

Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili è disponibile nei formati da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Confezioni con blister in alluminio-alluminio.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Montelucaste ratiopharm

Spagna: Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg compresse masticabili EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sulla confezione. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76680/P_76680.html

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