Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Монтелукасту Тева
3. Як застосовувати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукасту Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Тева

Монтелукаст належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів лейкотрієнів.

Як діє Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях і можуть спричиняти симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та зменшує симптоми сезонної алергії (також відому як сезонний алергічний риніт або сінна лихоманка).

Коли слід приймати Монтелукаст Тева

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми, а також для запобігання симптомам астми вдень і вночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, у яких астма недостатньо контрольована за допомогою звичайної терапії, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів із астмою, для яких монтелукаст показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може погіршуватися і поліпшуватися під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше спричинена пилком дерев, трав і бур'янів, що перебуває в повітрі. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж у очах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Тева 10 мг

• Якщо Ви алергік на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG, Монтелукаст Тева 10 мг.

• Якщо у Вас погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.

• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгалляційний засіб невідкладної допомоги при нападах астми.

• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тева не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.

• Кожен пацієнт, який проходить лікування препаратами від астми, повинен уважно стежити за тим, чи не з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, і у разі їх появи — звернутися до лікаря.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан Вашої астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, які відповідають віковим групам.

Застосування Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Прийом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як прописав вам лікар.
• Приймати її потрібно навіть тоді, коли немає симптомів, або під час нападу гострої астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років і старших:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, на ніч.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Тева, переконайтеся, що ви не приймаєте інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви випадково прийняли більше Монтелукасту Тева, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тева

Спробуйте приймати монтелукаст так, як прописав лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Тева

Монтелукаст може допомагати при лікуванні вашої астми лише за умови постійного прийому. Дуже важливо продовжувати приймати монтелукаст стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях з використанням таблеток Монтелукаст Тева 10 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і можуть вимагати термінового лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• діарея, нудота, блювання
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи сни зі страшними снами, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте його в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ вашого звичайного аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,40 мг монтелукасту натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: ядро: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картоплі, стеарат магнію; оболонка: Opadry жовтий 20A23676, що містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, з гравіруванням на одній стороні «93» та на іншій — «7426».

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковки з алюмінієво-алюмінієвим блистером.

Деякі розміри упаковок можуть не бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Нідерланди

або

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten

Чехія: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Данія: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Словаччина: Montelukast Teva 10 mg

Іспанія: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Естонія: Montelukast Teva

Фінляндія: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Угорщина: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Ірландія: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Норвегія: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Польща: Montelukast Teva

Португалія: Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/