Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Teva i do czego służy

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienów.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i zapalenie dróg oddechowych w płucach i mogą powodować objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz zmniejsza objawy sezonowej alergii (także znaną jako sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować Montelukast Teva

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku 15 lat i starszych, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z alergiczną astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Montelukast Teva

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Teva 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek powlekanych Montelukast Teva 10 mg EFG.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy na ataki astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Teva nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva 10 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzedować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym również bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem Montelukast Teva powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• Gemiczybrozył (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów w osoczu)

Stosowanie tabletek Montelukast Teva 10 mg powlekanych z innymi produktami spożywczymi i napojami

Tabletki Montelukast Teva 10 mg powlekane można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek Montelukast Teva 10 mg powlekanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva 10 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Montelukast Teva 10 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Montelukast Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Montelukast Teva, upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Montelukast Teva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Montelukast Teva

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletku dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Teva

Montelukast pomaga kontrolować astmę tylko wtedy, gdy przyjmuje się go regularnie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki o dawce 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki o dawce 5 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek otoczonych filmem montelukastu 10 mg, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę bez składnika czynnego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany nastroju i zachowania: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zmiany nastroju i zachowania: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku na rynek

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedyspozycja, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• zmiany nastroju i zachowania: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Teva

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodu, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolitu sodu (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu; powłoka: Opadry żółty 20A23676 zawierający hydroksypropylocelulozę, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, barwy beżowej, o kształcie okrągłym, z jednej strony oznaczone „93”, z drugiej „7426”.

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania blisterowe aluminiowe – aluminiowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Holandia

lub

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Kraków,

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten

Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Słowacja: Montelukast Teva 10 mg

Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Montelukast Teva

Finlandia: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polska: Montelukast Teva

Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/