Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Teva

Montelukast appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva

I leucotrieni provocano il restringimento e l’infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni e possono causare i sintomi dell’allergia. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno).

Quando deve assumere Montelukast Teva

Il suo medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo dell’asma con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici per i quali montelukast è indicato per il trattamento dell’asma, può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere montelukast.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell’aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Teva

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia ora o abbia avuto in passato.

Non prenda Montelukast Teva 10 mg

• Se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere compresse rivestite con film EFG di Montelukast Teva 10 mg.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi di asma.

• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.

• Qualsiasi paziente in trattamento con medicinali per l'asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Uso di Montelukast Teva 10 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'effetto di montelukast, o montelukast può influire sull'effetto di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di prendere Montelukast Teva, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
• Fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film con cibo e bevande

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Montelukast Teva 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Montelukast Teva 10 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.

Se sta assumendo Montelukast Teva, si assicuri di non prendere alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Può assumere montelukast con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Montelukast Teva

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di assumere Montelukast Teva

Cerchi di assumire montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale di una compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Teva

Montelukast può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi quali malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• conteggio basso di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• lividi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: nucleo: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio; rivestimento: Opadry giallo 20A23676 contenente idrossipropil cellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, incise su un lato con “93” e sull’altro con “7426”.

Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film è disponibile nei seguenti formati: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Confezioni con blister in alluminio-alluminio.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Produttore responsabile della fabbricazione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Paesi Bassi

oppure

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Danimarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Slovacchia: Montelukast Teva 10 mg

Spagna: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Estonia: Montelukast Teva

Finlandia: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungheria: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norvegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polonia: Montelukast Teva

Portogallo: Montelucaste Teva 10 mg compresse rivestite con pellicola

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/