Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелукаст Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов лейкотриенов.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в лёгких и могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонный аллергический ринит или сенная лихорадка).

Когда следует принимать Монтелукаст Тева

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы, а также для предотвращения симптомов астмы днём и ночью.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан приём монтелукаста, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелукаст Тева

Сообщите врачу о любых аллергических реакциях или других заболеваниях, которые у Вас есть или были ранее.

Не принимайте Монтелукаст Тева 10 мг

• Если Вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг ЕФГ.

• Если у Вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.

• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжали принимать все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст Тева не должен заменять другие лекарства от астмы, которые Вам назначил врач.

• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении комплекса симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов педиатрического возраста младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Применение Монтелукаст Тева 10 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом Монтелукаст Тева сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Применение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг вместе с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщаемые при применении монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Тева 10 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Монтелукаст Тева 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку монтелукаста один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в случае отсутствия симптомов или при наличии острого приступа астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст Тева, убедитесь, что вы не принимаете других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Монтелукаст можно принимать с пищей или независимо от приёмов пищи.

Если вы приняли больше Монтелукаст Тева, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Тева

Постарайтесь принимать монтелукаст в соответствии с предписаниями. Однако, если вы пропустили приём, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Монтелукаст Тева

Монтелукаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего времени, которое вам назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки по 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки по 5 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

В клинических исследованиях, проведённых с применением таблеток монтелукаста 10 мг, покрытых плёночной оболочкой, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го человека), были следующими:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую действующего вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Монтелукаст Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,40 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния; оболочка: Opadry жёлтый 20A23676, содержащий гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлто-бежевого цвета, круглые, с гравировкой на одной стороне «93», на другой — «7426».

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковки из алюминиевого блистера (алюминий-алюминий).

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 (Дебрецен), H-4042
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5, Харлем, 2031 GA
Нидерланды

или

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краков,
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten
Чехия: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety
Дания: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Словакия: Montelukast Teva 10 mg
Испания: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Эстония: Montelukast Teva
Финляндия: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit
Венгрия: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Ирландия: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Норвегия: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Польша: Montelukast Teva
Португалия: Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/