Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Монтелукаст Тецніген
3. Як застосовувати Монтелукаст Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тецніген

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тецніген і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Тецніген

Монтелукаст Тецніген — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тецніген

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати симптоми алергії. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Тецніген

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Тецніген для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, кому монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст може також забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст Тецніген.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може погіршуватися та поліпшуватися у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, утруднене дихання із свистом, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трави та бур’янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: подразнення, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тецніген

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Тецніген, якщо Ви

алергічні до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукаст Тецніген

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви приймали всі ліки від астми, які призначив Ваш лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комбінації таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настроях, депресію та суїцидальні погрози) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Інші ліки та Монтелукаст Тецніген

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукаст Тецніген повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Тецніген та їжа і напої

Монтелукаст Тецніген 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна Вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тецніген.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Тецніген впливатиме на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Певні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу одну таблетку Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, як це призначив ваш лікар.
• Приймати її слід навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старших:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня перед сном.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Тецніген, переконайтеся, що не приймаєте інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст Тецніген можна приймати як разом із їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Тецніген, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіше повідомлялися такі симптоми передозування у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, прагнення до води, головний біль, блювання та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тецніген

Спробуйте приймати Монтелукаст Тецніген так, як це було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст Тецніген

Монтелукаст Тецніген може лікувати вашу астму лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати.

Дуже важливо продовжувати приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив ваш лікар, щоб підтримувати контроль над астмою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG побічні ефекти, пов’язані з прийомом ліків, які спостерігалися найчастіше (відбуваються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

Невідомо: частоту неможливо визначити через відсутність даних.

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (Дуже часто)
• підвищена схильність до кровотеч (Рідко)
• алергічні реакції, що включають шкірну висипку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (Не часто)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм [порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, подразливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (Не часто), тремтіння, порушення уваги, втрата пам’яті (Рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання (Дуже рідко)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (Не часто)
• серцебиття (Рідко)
• носова кровотеча (Не часто), запалення легень (Дуже рідко)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, погане травлення (Не часто)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідко)
• синяки, свербіж, кропив’янка (Не часто); болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема) (Дуже рідко)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (Не часто)
• лихоманка (Часто); втому, нездужання, набряки (Не часто)

У пацієнтів із астмою, які лікуються монтелукастом, були дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли один або кілька із цих симптомів. (Див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукасту Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тецніген

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст Тецніген 10 мг — це круглі, рожеві, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Монтелукаст Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Будівля Америка. Промислова зона Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промислова зона Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/