Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast TecniGen
3. Jak stosować Montelukast TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Montelukast TecniGen

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy

Co to jest Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast TecniGen

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znanej jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast TecniGen

Lekarz przepisał Ci Montelukast TecniGen w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana przez obecne leczenie i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z alergiczną astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może jednocześnie przynieść ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast TecniGen.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność z szumem świstem podczas oddychania oraz uczucie zatkania klatki piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa) to reakcja aleryczna, najczęściej wywołana przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: podrażnienie, uczucie kapania z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast TecniGen

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast TecniGen, jeśli

jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Montelukast TecniGen, jeśli:

• Twój stan astmy lub oddychania się pogorszył – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy w postaci inhalatora na atak astmy.
• Ważne jest, abyś stosował wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.

Zgłoszono występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Inne leki i Montelukast TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast TecniGen lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed przyjmowaniem Montelukast TecniGen, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast TecniGen i jedzenie oraz napoje

Montelukast TecniGen 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast TecniGen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast TecniGen będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast TecniGen jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Montelukast TecniGen, upewnij się, że nie przyjmuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Montelukast TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W przypadku przyjęcia większej dawki Montelukast TecniGen niż zalecana

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast TecniGen

Staraj się przyjmować Montelukast TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o jednej dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletku dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go regularnie przyjmować.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został Ci on przepisany, aby skutecznie kontrolować astmę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100, a mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana ze względu na brak dostępnych danych.

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcje górnych dróg oddechowych (Bardzo często)
• zwiększone ryzyko krwawień (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęsto)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Nieczęsto), drżenie, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci (Rzadko); halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie (Bardzo rzadko)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęczanie, drgawki (Nieczęsto)
• kołatanie serca (Rzadko)
• krwawienia z nosa (Nieczęsto), zapalenienie płuc (Bardzo rzadko)
• biegunka, nudności, wymioty (Często); suchość w ustach, wzdęcia (Nieczęsto)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (Bardzo rzadko)
• siniaki, świąd, pokrzywka (Nieczęsto); bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zespół rumieni węzłowych) (Bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęsto)
• gorączka (Często); zmęczenie, niedoból, obrzęk (Nieczęsto)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęczanie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów. (Zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Montelukast TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery — rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast TecniGen

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast TecniGen 10 mg są okrągłe, różowe, wypukłe i powlekane warstwą ochronną.

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Wytwórca

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/