Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast TecniGen
3. Come prendere Montelukast TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast TecniGen

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast TecniGen e a cosa serve

Che cos'è Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast TecniGen

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast TecniGen

Il medico le ha prescritto Montelukast TecniGen per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Il montelukast viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui il montelukast è indicato per l'asma, esso può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast TecniGen.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma includono: tosse, respiro affannoso con sibili (siboli) e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline aerodisperso di alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: irritazione, scolo nasale, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e che pruriscono.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast TecniGen

Informi il medico di eventuali allergie o patologie mediche attuali o pregresse.

Non prenda Montelukast TecniGen se

È allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast TecniGen

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Altri medicinali e Montelukast TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia del Montelukast o il Montelukast può influire sull’efficacia di altri farmaci che sta utilizzando.

Prima di assumere Montelukast TecniGen, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento dei livelli elevati di lipidi nel plasma).

Montelukast TecniGen con cibi e bevande

Montelukast TecniGen 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast TecniGen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast TecniGen influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare.

Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere soltanto un comprimido di Montelukast TecniGen una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve assumerlo anche quando non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di 15 anni di età e più:

La dose raccomandata è un comprimido da 10 mg una volta al giorno, da assumere la sera.

Se sta assumendo Montelukast TecniGen, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è per uso orale.

Montelukast TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Montelukast TecniGen di quanto dovrebbe

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Montelukast TecniGen

Cerchi di assumere Montelukast TecniGen come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un comprimido una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere il montelukast per il periodo prescritto dal medico, in modo da mantenere sotto controllo l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un compresse senza principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto frequenti (può colpire più di 1 su 10 persone)

Frequenti (può colpire fino a 1 su 10 persone)

Non frequenti (può colpire fino a 1 su 100 persone)

Rari (può colpire fino a 1 su 1.000 persone)

Molto rari (può colpire fino a 1 su 10.000 persone)

Non nota: la frequenza non può essere stimata a causa della mancanza di dati disponibili.

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequenti)
• maggiore possibilità di emorragia (Rari)
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (Non frequenti)
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non frequenti), tremore, disturbo dell’attenzione, perdita di memoria (Rari); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (Molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Non frequenti)
• palpitazioni (Rari)
• emorragia nasale (Non frequenti), infiammazione dei polmoni (Molto rari)
• diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Non frequenti)
• epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)
• ematomi, prurito, orticaria (Non frequenti); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso) (Molto rari)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non frequenti)
• febbre (Frequenti); stanchezza, malessere, gonfiore (Non frequenti)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il suo medico se manifesta uno o più di questi sintomi. (Vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast TecniGen

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463) e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Montelukast TecniGen 10 mg sono rotonde, rosa, bombate e rivestite con film.

Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/