Монтелюкаст Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Текниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Текниген
3. Как принимать Монтелюкаст Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Текниген

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Текниген и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Текниген

Монтелюкаст Текниген — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Текниген

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелюкаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелюкаст Текниген

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Текниген для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан монтелюкаст, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы врач определит, как следует применять Монтелюкаст Текниген.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, затруднённое дыхание со свистящими хрипами, чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: раздражение, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Текниген

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым Вы страдаете в настоящее время или страдали ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Текниген, если Вы:

— имеете аллергию на монтелюкаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелюкаст Текниген, если:

• Ваша астма или дыхание ухудшаются — немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте при себе ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные Вашим врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение Вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) (см. раздел 4). Если у Вас появятся такие симптомы во время приема монтелюкаста, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 15 лет.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Текниген

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст — на действие других принимаемых Вами препаратов.

Перед началом приема Монтелюкаст Текниген сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Монтелюкаст Текниген и пища, напитки

Монтелюкаст Текниген 10 мг можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит возможность приема монтелюкаста в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелюкаст Текниген.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Монтелюкаст Текниген влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме монтелюкаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Монтелюкаст Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Текниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку Монтелюкаст Текниген один раз в день, как прописал вам врач.
• Принимайте препарат даже в случае отсутствия симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете Монтелюкаст Текниген, убедитесь, что не принимаете других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Монтелюкаст Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монтелюкаст Текниген в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Текниген

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Текниген в соответствии с предписанием. Однако, если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелюкаст Текниген

Монтелюкаст Текниген может контролировать вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы поддерживать контроль над астмой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Текниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (возникают у по меньшей мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей действующего вещества).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Неизвестно: частота не может быть определена из-за отсутствия данных.

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
• повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Нечасто)
• изменения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Нечасто), тремор, нарушения внимания, потеря памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Нечасто)
• сердцебиение (Редко)
• носовые кровотечения (Нечасто), воспаление лёгких (Очень редко)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, расстройство пищеварения (Нечасто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• синяки, зуд, крапивница (Нечасто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема) (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Нечасто)
• лихорадка (Часто); усталость, общее недомогание, отёчность (Нечасто)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелюкаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов. (См. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Текниген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Монтелюкаст Текниген 10 мг — круглые, розовые, выпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелюкаст Текниген 10 мг выпускаются в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/