Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG

монтелукаст

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс 5 мг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелукаст Тарбіс 5 мг
3. Як застосовувати Монтелукаст Тарбіс 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тарбіс 5 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG застосовують для лікування пацієнтів, у яких стан астми недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG можуть застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно системні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію чи медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Тарбіс 5 мг, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелукаст Тарбіс 5 мг. (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Монтелукаст Тарбіс 5 мг

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Тарбіс у формі для прийому внутрішньо не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо напад виник, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою препарат для інгаляційного швидкого знімання нападу астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тарбіс 5 мг не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були вам або вашій дитині призначені лікарем.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що при виникненні поєднання таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати аспірин або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану астми.
• Пацієнти повинні знати, що при застосуванні Монтелукаст Тарбіс у дорослих, підлітків та дітей повідомлялися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та стані настрою) (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з'являться ці симптоми під час прийому Монтелукаст Тарбіс, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Тарбіс 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Тарбіс 5 мг.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тарбіс 5 мг, або Монтелукаст Тарбіс 5 мг може впливати на дію інших ліків, які ви або ваша дитина приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст Тарбіс 5 мг повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Тарбіс 5 мг разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст Тарбіс 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тарбіс. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелукаст Тарбіс у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Монтелукаст Тарбіс у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тарбіс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Тарбіс впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Тарбіс, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Монтелукаст Тарбіс 5 мг

Жувальні таблетки Монтелукаст Тарбіс 5 мг містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідкісний спадковий розлад обміну речовин), зверніть увагу, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить 1,68 мг фенілаланіну.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг жувальні таблетки EFG

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Тарбіс 5 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Приймати препарат слід навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час нападу гострої астми.
• Завжди приймайте Монтелукаст Тарбіс 5 мг строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг перед сном. Жувальні таблетки Монтелукаст Тарбіс 5 мг не слід приймати під час їди; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Леві 5 мг, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жоден інший препарат, що містить активну речовину — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше, ніж потрібно, таблеток Монтелукаст Тарбіс 5 мг

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, пітливість, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тарбіс 5 мг або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелукаст Тарбіс 5 мг так, як призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелукаст Тарбіс 5 мг

Монтелукаст Тарбіс 5 мг може допомогти контролювати вашу астму або астму вашої дитини лише за умови постійного прийому. Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст Тарбіс 5 мг протягом усього періоду, який визначив лікар. Це допоможе контролювати перебіг астми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальні таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (у більше ніж 1 із 100 або менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування), були такими:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток з плівковим покриттям монтелукаст 10 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, після виходу препарату на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’янку
• втому, тривожність, збудження, включаючи агресивну поведінку, дратівливість, тремор, депресію, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках), запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, включаючи погані сни та проблеми зі сном, оніміння/поколювання, судоми
• нездужання, біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлад шлунку, діарею, гепатит
• підвищена схильність до кровотечі, синяки, болючі червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритематозний вузликовий синдром), серцебиття
• набряки
• заїкання (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб).

У пацієнтів із астмою, яким проводили лікування монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли один або кілька із цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тарбіс 5 мг

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після напису CAD на блистері. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелукаст Тарбіс 5 мг жувальних таблеток EFG:

• Активна речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор полуничний, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг є рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2019 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/