Монтелюкаст Тарбис 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Тарбис 5 мг

таблетки жевательные ЕФГ

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Тарбис 5 мг и для чего он применяется
2. Перед приемом Монтелюкаст Тарбис 5 мг
3. Как принимать Монтелюкаст Тарбис 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Тарбис 5 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Тарбис 5 мг и для чего он применяется

Монтелюкаст Тарбис 5 мг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов препарат Монтелюкаст Тарбис 5 мг улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение этого заболевания.

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Тарбис 5 мг для лечения астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Тарбис 5 мг применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется на фоне текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Тарбис 5 мг может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст Тарбис 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка, врач определит, как именно следует применять Монтелюкаст Тарбис 5 мг.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/перенесённых ранее медицинских проблемах у вас или вашего ребёнка.

Не принимайте МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию (гиперчувствительность) к монтелюкасту или к любому другому компоненту препарата МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг (см. раздел 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особые меры предосторожности при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

• Если ваша астма или дыхание (или астма или дыхание вашего ребёнка) ухудшатся, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный препарат МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционный препарат для неотложного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Пациенты, получающие лечение от астмы, должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребёнку не следует принимать аспирин или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение астмы.
• Пациентам следует знать, что при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг.

Применение других лекарственных средств

Некоторые препараты могут влиять на действие МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг, или же МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Применение при беременности

Женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС. Врач определит, можно ли принимать МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

Жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное нарушение обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит 1,68 мг фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

• Вы или ваш ребёнок должны принимать по одной таблетке МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг один раз в день, как прописал врач.
• Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.
• Всегда принимайте МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Ежедневно необходимо принимать одну жевательную таблетку 5 мг вечером. Жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг не следует принимать одновременно с едой; препарат следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок принимаете МОНТЕЛЮКАСТ ЛЕВИ 5 мг, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше, чем нужно, таблеток МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не отмечалось каких-либо нежелательных явлений. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять таблетку МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

Постарайтесь принимать МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг так, как прописал врач. Однако если вы или ваш ребёнок забыли принять очередную дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекратили приём МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг

МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг может контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается. Очень важно продолжать принимать МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 5 мг в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Тарбис 5 мг может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток по 5 мг чаще всего (более чем у 1 из 100 или менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с препаратом монтелукаст 10 мг в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелукаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, зуд, крапивницу
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, дрожь, депрессию, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая кошмары и проблемы со сном, онемение/покалывание, судороги
• недомогание, боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, сухость во рту, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею, гепатит
• повышенная склонность к кровотечениям, синяки, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), сердцебиение
• отёк
• заикание (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тарбис 5 мг

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелюкаст Тарбис 5 мг:

• Активное вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, красный оксид железа (Е 172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор клубники, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «5» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) — 08028 — Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспий (Барселона)) — 08970 — Испания

Настоящая инструкция по применению утверждена в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/