Montelukast Tarbis 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONTELUKAST TARBIS 5 mg

tabletki żuwane EFG

montelukast

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie lub u Twojego dziecka poważny skutek niepożądany lub zaobserwowałeś(-aś) skutek niepożądany, który nie został wymieniony w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 5 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 5 mg
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST TARBIS 5 mg
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg i do czego służy

MONTELUKAST TARBIS 5 mg to lek będący antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokowanie leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 5 mg poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST TARBIS 5 mg w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 5 mg stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg może być stosowany jako terapia zastępcza dla glikokortykosteroidów w inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność skutecznego stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania leku MONTELUKAST TARBIS 5 mg.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj MONTELUKAST TARBIS 5 mg, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na montelukast lub którykolwiek z innych składników leku MONTELUKAST TARBIS 5 mg. (patrz punkt 6. INFORMACJA DODATKOWA).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Jeśli stan astmy lub trudności w oddychaniu u Ciebie lub u Twojego dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• MONTELUKAST TARBIS doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Zawsze powinna być dostępna lecznicza terapia inhalacyjna ratunkowa na wypadek napadu astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST TARBIS 5 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że po stosowaniu MONTELUKAST TARBIS zaobserwowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i zaburzenia nastroju) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko wykazuje takie objawy podczas przyjmowania MONTELUKAST TARBIS, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg w formie tabletek żuwanych.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST TARBIS 5 mg w formie tabletek żuwanych.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg lub MONTELUKAST TARBIS 5 mg może wpływać na działanie innych leków, które są aktualnie stosowane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 5 mg, powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane MONTELUKAST TARBIS 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS. Lekarz oceni, czy możesz stosować MONTELUKAST TARBIS w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) po stosowaniu MONTELUKAST TARBIS mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Tabletki żuwane MONTELUKAST TARBIS 5 mg zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wiedzieć, że każda tabletka żuwana 5 mg zawiera 1,68 mg fenyloalaniny.

3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Wyłącznie jeden tablet MONTELUKAST TARBIS 5 mg należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza – dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy o ostrym przebiegu.
• Zawsze stosuj MONTELUKAST TARBIS 5 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy przyjmować codziennie jeden żuwany tablet 5 mg wieczorem. MONTELUKAST TARBIS 5 mg w formie tabletek żuwanych nie powinien być przyjmowany podczas posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie MONTELUKAST LEVI 5 mg, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej MONTELUKAST TARBIS 5 mg niż powinniście

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Najczęściej występujące objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć MONTELUKAST TARBIS 5 mg lub zapomnisz podać go swojemu dziecku

Staraj się przyjmować MONTELUKAST TARBIS 5 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu – jeden tablet dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie lekiem MONTELUKAST TARBIS 5 mg

MONTELUKAST TARBIS 5 mg może pomóc w leczeniu astmy u Ciebie lub Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie MONTELUKAST TARBIS 5 mg przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem tabletek żuwanych o dawce 5 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (u więcej niż 1 na 100 lub u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z tabletkami otoczonymi filmem montelukastu 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, świąd, pokrzywka
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, drżenie, depresja, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary senne i problemy ze snem, mrowienie/obrzęty, drgawki
• dyskomfort, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zapalenie wątroby
• zwiększone ryzyko krwawień, siniaków, bolesnych czerwonych guzków pod skórą, najczęściej pojawiających się na piszczelach (zespół erytemu nowotworowego)
• obrzęki
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obniżona czułość rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania, oznaczonej sześcioma cyframi po oznaczeniu CAD, znajdującej się na blistrze. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST TARBIS 5 mg:

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmelozoza, aroma truskawkowe, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/