Montelukast Tarbis 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MONTELUKAST TARBIS 5 mg

compresse masticabili EFG

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto a lei o a suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 5 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere MONTELUKAST TARBIS 5 mg
3. Come prendere MONTELUKAST TARBIS 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTELUKAST TARBIS 5 mg
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 5 mg e a cosa serve

MONTELUKAST TARBIS 5 mg è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, MONTELUKAST TARBIS 5 mg migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Il medico le ha prescritto MONTELUKAST TARBIS 5 mg per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• MONTELUKAST TARBIS 5 mg viene utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg viene utilizzato come alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi inalati.
• MONTELUKAST TARBIS 5 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o del suo bambino, il medico stabilirà come deve assumere MONTELUKAST TARBIS 5 mg.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate attualmente o abbiate avuto in passato.

Non prenda MONTELUKAST TARBIS 5 mg se lei o suo figlio

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di MONTELUKAST TARBIS 5 mg. (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Faccia particolare attenzione con MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• MONTELUKAST TARBIS orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. MONTELUKAST TARBIS 5 mg non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere aspirina o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.
• I pazienti devono essere consapevoli che sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici con MONTELUKAST TARBIS (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafo 4). Se suo figlio sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di MONTELUKAST TARBIS, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile MONTELUKAST TARBIS 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile MONTELUKAST TARBIS 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci possono influenzare il funzionamento di MONTELUKAST TARBIS 5 mg, o MONTELUKAST TARBIS 5 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere MONTELUKAST TARBIS 5 mg, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST TARBIS 5 mg con cibi e bevande

Le compresse masticabili di MONTELUKAST TARBIS 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere prese almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte devono consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS. Il medico valuterà se può assumere MONTELUKAST TARBIS durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se MONTELUKAST TARBIS passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che MONTELUKAST TARBIS influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente con MONTELUKAST TARBIS, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Le compresse masticabili di MONTELUKAST TARBIS 5 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene 1,68 mg di fenilalanina.

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresso di MONTELUKAST TARBIS 5 mg una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentate sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Assuma sempre MONTELUKAST TARBIS 5 mg esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:

Deve essere assunto un compresso masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. I compressi masticabili di MONTELUKAST TARBIS 5 mg non devono essere assunti durante i pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo MONTELUKAST LEVI 5 mg, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se lei o suo figlio assumete una quantità maggiore del previsto di MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Richieda immediatamente consiglio medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di assumere MONTELUKAST TARBIS 5 mg o se ha dimenticato di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere MONTELUKAST TARBIS 5 mg come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, continui semplicemente con il regime abituale di un compresso al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con MONTELUKAST TARBIS 5 mg

MONTELUKAST TARBIS 5 mg può controllare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere MONTELUKAST TARBIS 5 mg per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MONTELUKAST TARBIS 5 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con compresse masticabili da 5 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (in più di 1 su 100 o in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa priva di principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, prurito e orticaria
• stanchezza, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (in casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, alterazioni del sonno, inclusi incubi e disturbi del sonno, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• malessere, dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, secchezza della bocca, nausea, vomito, indigestione, diarrea, epatite
• maggiore tendenza a emorragie, ematomi, noduli rossastri dolorosi sotto la pelle che spesso compaiono sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni
• gonfiore
• balbuzie (molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data rappresentata dalle sei cifre successive a CAD riportata sul blister. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST TARBIS 5 mg:

• Il principio attivo è: montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse masticabili da 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse e riportano l'incisione "5" su una faccia.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcellona) - 08028 - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcellona)) - 08970 - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/