Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тарбіс 4 мг

таблетки жувальні EFG

монтелукаст

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які спостерігаються у дитини, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс 4 мг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелукаст Тарбіс 4 мг
3. Як застосовувати Монтелукаст Тарбіс 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тарбіс 4 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG і для чого застосовується

Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вам Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG для лікування астми у дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких стан астми недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів може посилюватися і полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які можуть реагувати на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є у вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG вашій дитині, якщо

• вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Особливі застереження щодо Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди майте під рукою інгалювальні засоби невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина отримує лікування препаратами від астми, будьте пильні: якщо у неї з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.
• Пацієнти повинні знати, що при застосуванні Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG у дорослих, підлітків і дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настроях) (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з’являться ці симптоми під час прийому Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG, або Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG разом з їжею та напоями

Таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 4 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей розділ не застосовується до Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Прийом під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тарбіс. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелукаст Тарбіс у цей період.

Прийом під час годування груддю

Невідомо, чи проникає Монтелукаст Тарбіс у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тарбіс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей розділ не застосовується до таблеток жувальних Монтелукаст Тарбіс 4 мг, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Монтелукаст Тарбіс впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні Монтелукаст Тарбіс, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

Таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 4 мг містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідке спадкове захворювання обміну речовин), врахуйте, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить 1,35 мг фенілаланіну.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст Тарбіс 4 мг один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, а також під час нападу гострого астматичного нападу.
• Завжди давайте дитині Монтелукаст Тарбіс 4 мг тільки так, як сказав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендовано приймати одну жувальну таблетку 4 мг щоденно перед сном. Таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 4 мг не слід приймати під час їди; препарат слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні, переконайтеся, що він не приймає інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 5 мг.

Таблетки жувальні Монтелукаст Тарбіс 4 мг не рекомендуються для застосування дітям молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняв більше, ніж слід, Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

Негайно зверніться за порадою до лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG вашій дитині

Спробуйте давати Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG так, як призначив лікар. Однак, якщо дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG може лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо лікування продовжується.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелукаст Тарбіс 4 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися частіше (виникали у принаймні 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток монтелукасту 10 мг із плівковим покриттям та жувальних таблеток 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• алергічні реакції, що включають висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, свербіж, кропив’яку;
• втому, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку, роздратування, тремтіння, депресію, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках), запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, включаючи погані сни та проблеми зі сном, оніміння/поколювання, судоми;
• нездужання, біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлад шлунку, діарею, гепатит;
• підвищена схильність до кровотечь, синяки, болючі червоні плями під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозний еритема), серцебиття;
• набряки
• заїкання (дуже рідкісно — може впливати до 1 із 10 000 людей).

У хворих на астму, які лікувалися монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штраусса). Вам слід негайно повідомити лікаря, якщо у вашої дитини виник один або кілька із цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які виникли, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тарбіс 4 мг таблетки жувальні EFG

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після позначки CAD на блистері. Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності — останній день зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад препарату Монтелукаст Тарбіс 4 мг:

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст у дозі, еквівалентній 4 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор суниці, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «4» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Ця інструкція була схвалена у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/