Montelukast Tarbis 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONTELUKAST TARBIS 4 mg

tabletki żuwane EFG

montelukast

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim dziecko zacznie przyjmować ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg i do czego służy
2. Przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 4 mg
3. Jak przyjmować MONTELUKAST TARBIS 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST TARBIS 4 mg
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg i do czego jest stosowany

MONTELUKAST TARBIS 4 mg to lek antagonistyczny receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 4 mg poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Lekarz przepisał Państwu MONTELUKAST TARBIS 4 mg w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 4 mg stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg może być również stosowany jako alternatywa dla glikokortykosteroidów w aerosolu u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania glikokortykosteroidów w aerosolu.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka, lekarz ustali sposób stosowania leku MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadmierną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj MONTELUKAST TARBIS 4 mg dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku MONTELUKAST TARBIS 4 mg. (zobacz punkt 6. INFORMACJE DODATKOWE).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka nasili się, niezwłocznie powiadom lekarza.
• MONTELUKAST w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrej ataki astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze powinna być dostępna lecznicza terapia wziewna ratunkowa dla dziecka na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko otrzymuje leczenie przeciwasma, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia kombinacji objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę skórną – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że po stosowaniu MONTELUKAST TARBIS 4 mg u dorosłych, nastolatków i dzieci zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i zaburzenia nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli u dziecka pojawią się takie objawy podczas przyjmowania MONTELUKAST TARBIS 4 mg, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg lub MONTELUKAST TARBIS 4 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.

Przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS 4 mg, powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg z posiłkami i napojami

Nie należy przyjmować żuwanych tabletek MONTELUKAST TARBIS 4 mg podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy MONTELUKAST TARBIS 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej – montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS. Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST TARBIS w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST TARBIS.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy żuwanych tabletek MONTELUKAST TARBIS 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) po stosowaniu MONTELUKAST TARBIS mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Żuwane tabletki MONTELUKAST TARBIS 4 mg zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda żuwana tabletka 4 mg zawiera 1,35 mg fenyloalaniny.

3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Lek ten należy podawać dzieciom pod opieką dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet MONTELUKAST TARBIS 4 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu ostrego astmy.
• Dziecko powinno zawsze przyjmować MONTELUKAST TARBIS 4 mg zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować codziennie jeden żuwany tablet 4 mg wieczorem. MONTELUKAST
TARBIS 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje MONTELUKAST TARBIS 4 mg, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane MONTELUKAST TARBIS 5 mg.

Tabletki żuwane MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie są zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano skutków niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniano podać MONTELUKAST TARBIS 4 mg dziecku

Staraj się podawać lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, kontynuuj zwykłe dawkowanie – jeden tablet raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie MONTELUKAST TARBIS 4 mg

MONTELUKAST TARBIS 4 mg może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Dziecko powinno przyjmować MONTELUKAST TARBIS 4 mg przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 4 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem tabletek żuwanych 4 mg częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z tabletkami montelukastu 10 mg powlekane i tabletkami żuwanymi 5 mg, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, świąd, pokrzywkę;
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (w przypadkach bardzo rzadkich), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary i problemy ze snem, mrowienie/obniżenie czucia, napady padaczkowe;
• dyskomfort, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zapalenie wątroby;
• zwiększone ryzyko krwawień, siniaki, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty), kołatanie serca;
• obrzęk;
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obniżenie czucia w rękach i nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty swojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wydrukowanej jako sześć cyfr po oznaczeniu CAD na folii blistrowej. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST TARBIS 4 mg:

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), croscarmelozowa soda, aroma truskawkowe, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/