Монтелюкаст Тарбис 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Тарбис 4 мг

таблетки жевательные ЕФГ

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать лекарство своему ребенку.

• Храните эту инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вашему ребенку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, возникающих у вашего ребенка, является тяжелым, или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Тарбис 4 мг и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать Монтелюкаст Тарбис 4 мг
3. Как принимать Монтелюкаст Тарбис 4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Тарбис 4 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг и для чего он применяется

МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение этого заболевания.

Вашему ребёнку врач назначил МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуется дополнительное лечение.
• МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг также может использоваться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребёнка врач определит, как следует применять МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях вашего ребёнка.

НЕ давайте МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг вашему ребёнку, если

• он аллергик (гиперчувствителен) к монтелюкасту или к любому из других компонентов препарата МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг (см. раздел 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Особые меры предосторожности при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг не следует использовать вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок получает лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.
• Пациентам следует знать, что при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг, необходимо обратиться к его врачу.

Применение других лекарственных средств

Некоторые препараты могут влиять на действие МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг, или же МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед применением МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг с пищей и напитками

Жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к препарату МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг, поскольку он показан для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Применение при беременности

Женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС. Врач определит, можно ли принимать МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг

Жевательные таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ТАРБИС 4 мг содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное нарушение обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит 1,35 мг фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ Монтелюкаст Тарбис 4 мг

• Данный препарат следует давать детям только под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать только один жевательный таблетку Монтелюкаст Тарбис 4 мг один раз в день, как прописал врач.
• Препарат необходимо принимать даже тогда, когда у ребёнка нет симптомов, а также во время острого приступа астмы.
• Всегда соблюдайте указания врача по приёму Монтелюкаст Тарбис 4 мг.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуется принимать по одной жевательной таблетке 4 мг ежедневно вечером. Жевательные таблетки Монтелюкаст Тарбис 4 мг не следует принимать одновременно с приёмом пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принимает Монтелюкаст Тарбис 4 мг, убедитесь, что он не принимает других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Тарбис 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Тарбис 5 мг.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Тарбис 4 мг не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкаст Тарбис 4 мг, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Тарбис 4 мг ребёнку

Постарайтесь давать препарат в соответствии с предписаниями врача. Однако, если доза была пропущена, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратит приём Монтелюкаст Тарбис 4 мг

Монтелюкаст Тарбис 4 мг может эффективно лечить астму у ребёнка только при условии постоянного приёма.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелюкаст Тарбис 4 мг в течение всего времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Тарбис 4 мг может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток 4 мг чаще всего (у не менее чем 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелюкаста 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 5 мг жевательных таблеток отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелюкаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, зуд, крапивницу;
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, дрожь, депрессию, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая кошмары и проблемы со сном, покалывание/онемение, судороги;
• общее недомогание, боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, сухость во рту, тошноту, рвоту, расстройство желудка, диарею, гепатит;
• повышенная склонность к кровотечениям, синяки, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), сердцебиение;
• отёк;
• заикание (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелюкаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляются один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тарбис 4 мг

• Хранить вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелюкаст Тарбис 4 мг:

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сан-Хуан-Деспи (Барселона)) - 08970 - Испания

Настоящий листок-вкладыш утверждён в июле 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/