Montelukast Tarbis 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MONTELUKAST TARBIS 4 mg

compresse masticabili EFG

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 4 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere MONTELUKAST TARBIS 4 mg
3. Come prendere MONTELUKAST TARBIS 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MONTELUKAST TARBIS 4 mg
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST TARBIS 4 mg e a cosa serve

MONTELUKAST TARBIS 4 mg è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un rigonfiamento delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, MONTELUKAST TARBIS 4 mg migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il medico ha prescritto MONTELUKAST TARBIS 4 mg per trattare l'asma di suo figlio e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• MONTELUKAST TARBIS 4 mg è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere utilizzato MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al petto.

2. PRIMA DI ASSUMERE MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non dia MONTELUKAST TARBIS 4 mg a suo figlio se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di MONTELUKAST TARBIS 4 mg. (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Presti particolare attenzione con MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• MONTELUKAST per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico ha fornito per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco da inalazione di soccorso per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. MONTELUKAST TARBIS 4 mg non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, tenga presente che, qualora sviluppi una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.
• I pazienti devono essere consapevoli che sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici con MONTELUKAST TARBIS 4 mg (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore) in adulti, adolescenti e bambini (vedere sezione 4). Se suo figlio manifesta questi sintomi durante l’assunzione di MONTELUKAST TARBIS 4 mg, deve consultare il medico.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di MONTELUKAST TARBIS 4 mg, o MONTELUKAST TARBIS 4 mg può influenzare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Prima di assumere MONTELUKAST TARBIS 4 mg, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST TARBIS 4 mg con cibi e bevande

I compresse masticabili di MONTELUKAST TARBIS 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a MONTELUKAST TARBIS 4 mg, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte devono consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS. Il medico valuterà se può assumere MONTELUKAST TARBIS durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se MONTELUKAST TARBIS passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, deve consultare il medico prima di assumere MONTELUKAST TARBIS.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile alle compresse masticabili di MONTELUKAST TARBIS 4 mg, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, il montelukast.

Non si prevede che MONTELUKAST TARBIS influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con MONTELUKAST TARBIS, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Le compresse masticabili di MONTELUKAST TARBIS 4 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene 1,35 mg di fenilalanina.

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve assumere un solo compressa di MONTELUKAST TARBIS 4 mg una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Assicurarsi che suo figlio assuma sempre MONTELUKAST TARBIS 4 mg come indicato dal medico.

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio se ha dubbi.

• Deve essere assunta per via orale.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

Assumere giornalmente una compressa masticabile da 4 mg alla sera. MONTELUKAST
TARBIS 4 mg compresse masticabili non deve essere assunta contemporaneamente ai pasti; deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio sta assumendo MONTELUKAST TARBIS 4 mg, si accerti che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Per bambini da 2 a 5 anni di età è disponibile MONTELUKAST TARBIS 4 mg compresse masticabili.

Per bambini da 6 a 14 anni di età è disponibile MONTELUKAST TARBIS 5 mg compresse masticabili.

La compressa masticabile di MONTELUKAST TARBIS 4 mg non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Se suo figlio assume una quantità di MONTELUKAST TARBIS 4 mg superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di dare MONTELUKAST TARBIS 4 mg a suo figlio

Cerchi di somministrare MONTELUKAST TARBIS 4 mg come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con la consueta assunzione di una compressa al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con MONTELUKAST TARBIS 4 mg

MONTELUKAST TARBIS 4 mg può controllare l’asma di suo figlio solo se il trattamento viene continuato.

È importante che suo figlio continui ad assumere MONTELUKAST TARBIS 4 mg per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l’asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MONTELUKAST TARBIS 4 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con compresse masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e compresse masticabili da 5 mg, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa priva di principio attivo).

In aggiunta, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, prurito e orticaria;
• stanchezza, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidi (casi molto rari), capogiri, sonnolenza, allucinazioni, alterazioni del sonno, inclusi incubi e disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento, convulsioni;
• malessere generale, dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, secchezza della bocca, nausea, vomito, indigestione, diarrea, epatite;
• maggiore tendenza a emorragie, ematomi, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso), palpitazioni;
• gonfiore;
• balbuzie (molto rari – possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista di suo figlio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data indicata da sei cifre dopo CAD presente sulla confezione blister. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST TARBIS 4 mg:

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse e recano l'incisione "4" su una faccia.

Disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcellona) - 08028 - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despí (Barcellona)) - 08970 - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/