Монтелукаст Стада 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Стада 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей віком від 2 до 5 років

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Стада
3. Як застосовувати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого його застосовують

Що таке монтелукаст

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати монтелукаст

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою іншої медикаментації, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також використовують як альтернативну терапію інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старші.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних факторів.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Стада

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є у Вашої дитини зараз або були раніше.

НЕ давайте Монтелукаст Стада своїй дитині

• Якщо він/вона має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст своїй дитині

• Якщо у Вашої дитини погіршуються симптоми астми або дихання, негайно повідомте лікаря.
• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для своєї дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені лікарем.
• Якщо Ваша дитина проходить лікування від астми, будьте уважні: якщо з’явиться поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей та підлітків молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, виходячи з вікової категорії.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Стада разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст 4 мг, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст 4 мг, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років. Проте наступна інформація є важливою для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Стада містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи.
• Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, існує формулювання у вигляді перорального грануляту.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виник підгострий напад астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Стада, переконайтеся, що він не приймає інші ліки, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати під час їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Стада, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, — це біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Стада своїй дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукастом Стада

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо лікування продовжуватиметься.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелукаст Стада 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які повідомлялися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелукаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)

• зниження кількості тромбоцитів

• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії

• набряк (запалення) легень

• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак

• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, н rest
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема)
• зміни поведінки та стану настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Діючою речовиною є монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту).

Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон тип B, червоний залізний оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951), тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Стада 4 мг — рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «М4» на одній стороні.

Монтелукаст Стада доступний у таких упаковках:

Блистери з нейлону/Alu/PVC-алюмінію:

• Блистери (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блистери (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Пляшки з HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словаччина

або

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словаччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Бельгія: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

Данія: Montelukast Stada

Іспанія: Монтелукаст Стада 4 мг жувальні таблетки EFG

Ірландія: Montelair 4 mg chewable tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Португалія: Montelucaste Ciclum

Швеція: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/