Монтелюкаст Стада 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Стада 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как дать это лекарство своему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Монтелюкаст Стада
3. Как принимать Монтелюкаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется

Что такое монтелюкаст

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелюкаст

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Когда следует применять монтелюкаст

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не получали недавно пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Стада

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вашего ребёнка или было ранее.

НЕ давайте Монтелюкаст Стада своему ребёнку

• Если он/она аллергик на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелюкаст вашему ребёнку:

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые врач дал для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для вашего ребёнка.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение его астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу ребенка.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет имеются другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Монтелюкаст Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных препаратов, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст может влиять на действие других лекарственных препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаста Стада вместе с пищей и напитками

Таблетки жевательные монтелюкаст 4 мг не следует принимать во время приёма пищи; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным монтелюкаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным монтелюкаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Ожидается, что монтелюкаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Стада содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Монтелюкаст Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого.
• Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде перорального гранулята.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг ежедневно вечером.

Если ваш ребёнок принимает Монтелюкаст Стада, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст 4 мг не следует принимать одновременно с пищей; их необходимо принимать не позднее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял Монтелюкаст Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь за помощью к врачу вашего ребёнка.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных явлениях. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Стада своему ребёнку

Постарайтесь дать монтелюкаст так, как это было предписано. Однако, если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка в день.

Не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратил приём Монтелюкаст Стада

Монтелюкаст может контролировать течение астмы у вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего срока, на который это предписано врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки Монтелюкаст Стада 4 мг, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших покрытые пленочной оболочкой таблетки Монтелюкаст Стада 10 мг и жевательные таблетки 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• повышенная вероятность кровотечений
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении препарата

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (недержание мочи у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отеки

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Стада

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Стада

• Действующее вещество — монтелукаст (в виде натрия монтелукаста).

Каждая жевательная таблетка содержит натрия монтелукаст, что соответствует 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроссповидон типа B, оксид железа красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951), тальк и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелюкаст Стада 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «M4» на одной из сторон.

Монтелюкаст Стада выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/ПВХ — алюминий:

• Блистеры (без календарной разметки): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календарной разметки): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Полимерные флаконы HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона), Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словакия

или

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словакия

или

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Барселона

Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Бельгия: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

Дания: Montelukast Stada

Испания: Монтелюкаст Стада 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Ирландия: Montelair 4 mg chewable tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Португалия: Montelucaste Ciclum

Швеция: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/