Montelukast Stada 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Stada 4 mg compresse masticabili EFG

Per bambini tra i 2 e i 5 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Stada
3. Come prendere Montelukast Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Stada e a cosa serve

Che cos'è montelukast

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Quando usare montelukast

Il medico ha prescritto montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve essere assunto montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Stada

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia ora o abbia avuto in passato.

NON dia Montelukast Stada a suo figlio

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare montelukast a suo figlio

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico ha fornito per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso prescritto per le crisi di asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto per suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo medicinali per l'asma, tenga presente che se dovesse manifestare una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se suo figlio sviluppa questi sintomi durante il trattamento con montelukast, deve contattare il medico di suo figlio.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Stada

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di montelukast, oppure montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Stada con cibi e bevande

I compresse masticabili di montelukast 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile ai compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile ai compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro uso è indicato in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Stada contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 4,8 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Per i bambini che hanno difficoltà a prendere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato orale.
• Suo figlio deve assumere un solo compressa masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumire una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Stada, si accerti che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una quantità maggiore di Montelukast Stada rispetto a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare Montelukast Stada a suo figlio

Cerchi di somministrare il montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa masticabile al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Stada

Il montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui a prendere il montelukast per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici effettuati con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo l’immissione in commercio

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nel lavandino né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Stada

• Il principio attivo è il montelukast (come montelukast sodico).

Ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico, corrispondente a 4 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitol, crospovidone di tipo B, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E951), talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Stada 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse, con la stampigliatura “M4” su un lato.

Montelukast Stada è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in Nylon/Alu/PVC-Alu:

• Blister (senza calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.
• Blister (senza calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 compresse.

Flaconi in HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelles

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

oppure

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Slovacchia

oppure

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovacchia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Belgio: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

Danimarca: Montelukast Stada

Spagna: Montelukast Stada 4 mg comprimidos masticables EFG

Irlanda: Montelair 4 mg chewable tablets

Lussemburgo: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Portogallo: Montelucaste Ciclum

Svezia: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/