Montelukast Stada 4 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Stada 4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada
3. Jak stosować Montelukast Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast Stada i kiedy się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować montelukast

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast stosuje się również jako terapię zastępczą dla inhalowanego kortykosteroidu u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie stosowali niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanego kortykosteroidu.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwe drogi oddechowe reagujące na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciskania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które ma lub miał dotychczas Twój dziecko.

NIE podawaj Montelukast Stada swojemu dziecku

• Jeśli jest on/ona uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu swojemu dziecku

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, powiadom lekarza natychmiast.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Twojemu dziecku. Zawsze powinna być dostępna lecznica inhalacyjna do ratowania przed ostrymi atakami astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjęło lub może potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym również bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez Twoje dziecko.

Przed zażyciem montelukastu, powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Stada z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane montelukastu 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych montelukastu 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych montelukastu 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest ważna w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Montelukast Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku Twojemu dziecku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest forma proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę żuczą Montelukast raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy ją przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak również podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Stada, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Tabletki żujące Montelukast 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Stada

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Montelukast Stada

Staraj się podać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominęło dawkę, po prostu wróć do normalnego trybu podawania – jedna tabletka żująca raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Stada

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek żuwanych montelukastu 4 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych o opłaszczeniu filmowym montelukastu 10 mg oraz tabletek żuwanych 5 mg stwierdzono następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli u swojego dziecka zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zeszpicie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku na rynku

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Montelukast Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (jako montelukast sodowy).

Każda tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, manitol, crospowidon typ B, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, aroma wiśniowe, aspartam (E951), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące Montelukast Stada 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M4” wygrawerowanym po jednej stronie.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Nylon/Alu/PVC-Aluminium:

• Blistery (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blistery (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletki.

Słoiki z HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcelona

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Belgia: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast Stada 4 mg comprimidos masticables EFG

Irlandia: Montelair 4 mg chewable tablets

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/