Монтелукаст Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для підлітків та дорослих від 15 років

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Стада та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Монтелукаст Стада
3. Як застосовувати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого його застосовують

Що таке монтелукаст

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати алергічні симптоми. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст може також забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і полегшуватися внаслідок різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трав і бур’янів, що перебуває в повітрі. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Стада

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію чи наявні або минулі медичні проблеми.

НЕ приймайте Монтелукаст Стада

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Стада

• Якщо у Вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний засіб невідкладної допомоги для купування нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який проходить лікування від астми, повинен знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірної висипки, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, що є молодшими 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Стада разом із їжею та напоями

Таблетки Монтелукаст 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можна вам приймати цей лікарський засіб у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Стада містить лактозу

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, монтелукаст 10 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один таблетку монтелукасту один раз на добу, як прописав ваш лікар.
• Прийом слід продовжувати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте інші ліки, які містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки Монтелукаст 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, таблеток Монтелукаст Стада

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетку Монтелукаст Стада

Спробуйте приймати монтелукаст так, як прописав лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Монтелукаст Стада

Монтелукаст може допомагати при лікуванні вашої астми лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати.

Дуже важливо продовжувати прийом монтелукасту протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Монтелукаст Стада 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати на кожного десятого), включають:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і вимагати термінового медичного втручання.

Нечасті: можуть впливати на кожного сотого

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: можуть впливати на кожного тисячного

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати на кожного десятитисячного

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж кожного десятого

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть впливати на кожного десятого

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищення рівня печеневих ферментів

Нечасті: можуть впливати на кожного сотого

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, проблеми зі сном, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть впливати на кожного тисячного

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть впливати на кожного тисячного

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, слід здати в спеціальну точку прийому у фармацевтичній аптеці (Punto SIGRE). Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Діючою речовиною є монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію едетат і магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелукаст Стада 10 мг — це таблетки бежевого кольору, круглі, двовипуклі.

Монтелукаст Стада доступний у наступних упаковках:

Блістери з нейлону/Alu/PVC — алюміній:

• Блістери (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блістери (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Пляшки з HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словаччина

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словаччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Німеччина: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Данія: Montelukast Stada

Іспанія: Монтелукаст Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Montelukast EG 10 mg comprimé pelliculé

Ірландія: Montelair 10 mg film-coated tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Португалія: Montelucaste Ciclum

Швеція: Montelukast STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/