Montelukast Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Per adolescenti e adulti a partire dai 15 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Stada
3. Come prendere Montelukast Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Stada e a cosa serve

Che cos'è Montelukast

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare montelukast

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l’asma, montelukast può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere montelukast.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline disperso nell’aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Stada

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia ora o abbia avuto in passato.

NON prenda Montelukast Stada

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast Stada

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altre terapie per l’asma prescritte dal medico.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio sviluppate questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il medico curante o il medico di suo figlio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia del montelukast, oppure il montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere il montelukast, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Stada con cibi e bevande

I compresse rivestite con film da 10 mg di montelukast possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere questo medicamento durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere il montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicamento possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Stada contiene lattosio

Le compresse rivestite con film da 10 mg di montelukast contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Montelukast Stada contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Montelukast Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di montelucast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumere alla sera.

Se sta assumendo montelucast, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelucast.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Può assumere Montelucast 10 mg con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Montelucast Stada

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Montelucast Stada

Cerchi di assumere il montelucast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelucast Stada

Il montelucast può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui ad assumere il montelucast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l’asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo). Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari involontari

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Stada

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Stada

• Il principio attivo è il montelukast (come montelukast sodico).

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Montelukast Stada 10 mg sono beige, rotonde e biconvesse.

Montelukast Stada è disponibile nei seguenti imballaggi:

Blister in Nylon/Alu/PVC - Alluminio:

• Blister (senza calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.
• Blister (senza calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 compresse.

Flaconi in HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelles

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

oppure

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovacchia

oppure

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Slovacchia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgio: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Germania: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Danimarca: Montelukast Stada

Spagna: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Montelukast EG 10 mg comprimé pelliculé

Irlanda: Montelair 10 mg film-coated tablets

Lussemburgo: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Portogallo: Montelucaste Ciclum

Svezia: Montelukast STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/