Монтелюкаст Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для подростков и взрослых от 15 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Стада
3. Как принимать Монтелюкаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюкаст Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелюкаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелюкаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять монтелюкаст

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым монтелюкаст показан для лечения астмы, препарат может одновременно обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять монтелюкаст.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные факторы.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на различные раздражители, такие как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорной растительности, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд в глазах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Стада

Сообщите Вашему врачу обо всех аллергиях или других медицинских проблемах, которые у Вас есть или были ранее.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Монтелюкаст Стада

• если Вы имеете аллергию на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелюкаст Стада

• Если у Вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монтелюкаст не должен заменять другие препараты от астмы, назначенные Вашим врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст — на действие других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелюкаста Стада вместе с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг монтелюкаста можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать этот препарат в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелюкаста.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что монтелюкаст влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Стада содержит лактозу

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг монтелюкаста содержат лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Монтелюкаст Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку монтелюкаста один раз в день, как вам прописал врач.
• Препарат необходимо принимать даже в отсутствие симптомов или при остром приступе бронхиальной астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете монтелюкаст, убедитесь, что вы не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелюкаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки монтелюкаст 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монтелюкаст Стада в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к своему врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Стада

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как вам прописано. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелюкастом Стада

Монтелюкаст может помочь в лечении вашей бронхиальной астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение вашей астмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шёгрена-Страусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Стада

• Действующее вещество — монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 10 мг монтелукаста.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, динатрия эдетат, стеарат магния.

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелюкаст Стада 10 мг — светло-бежевые, круглые, двояковыпуклые.

Монтелюкаст Стада выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/ПВХ-алюминия:

• Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Флаконы из ПЭВД:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словакия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словакия

или

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Бельгия: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Германия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Дания: Montelukast Stada

Испания: Монтелюкаст Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Montelukast EG 10 mg comprimé pelliculé

Ирландия: Montelair 10 mg film-coated tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Португалия: Montelucaste Ciclum

Швеция: Montelukast STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/