Montelukast Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada
3. Jak stosować Montelukast Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Stada i kiedy go stosuje się

Co to jest Montelukast

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (także znaną jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Kiedy stosować montelukast

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężaniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

W zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się lub ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, wydzieliny z nosa, łzawienie, obrzęk i zaczerwienienie oczu, które swędzą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Montelukast Stada

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

NIE przyjmować Montelukast Stada

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Montelukast Stada

• Jeśli astma lub oddychanie nasilają się, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze powinno się mieć pod ręką leki ratunkowe w formie inhalacyjnej na napady astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Montelukast Stada i przyjmowanie pokarmów oraz napojów

Tabletki powlekane montelukastu 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera laktozę

Tabletki powlekane montelukastu 10 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Montelukast Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i w przypadku napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletkę montelukast 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Montelukast Stada niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Montelukast Stada

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj zwykły schemat przyjmowania jednej tabletu dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Montelukast Stada

Montelukast może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie Pan/Pani kontynuować jego przyjmowanie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez czas wskazany przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących monteleukast 10 mg tabletki powlekane, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych otrzymujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej). Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zesztywnienie) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu handlowego leku

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (jako montelukast sodowy).

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast Stada 10 mg są beżowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Nylon/Alu/PVC – Aluminium:

• Blistery (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blistery (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletek.

Słoiki HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Montelukast EG 10 mg comprimé pelliculé

Irlandia: Montelair 10 mg film-coated tablets

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/