Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вашій дитині, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Сандоз
3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють вуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини з метою запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Сандоз 5 мг застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких астму недостатньо контролюють за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Сандоз 5 мг також може застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігти вуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вуження дихальних шляхів. Це вуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелукаст Сандоз

Повідомте лікареві про будь-які алергії або медичні проблеми, які має або мав Ваша дитина.

Не давайте Монтелукаст Сандоз Вашій дитині, якщо

• Він є алергіком (гіперчутливим) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукасту Сандоз:

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар Вашій дитині. Завжди тримайте під рукою ліки для інгаляційного швидкого знімання нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені лікарем.
• Якщо Ваша дитина проходить лікування від астми, будьте пильні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як: захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або відчуття «мереживання» у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Сандоз

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту Сандоз, або Монтелукаст Сандоз може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Перед початком застосування Монтелукасту Сандоз повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Застосування Монтелукасту Сандоз разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг не слід приймати під час їди; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монтелукаст Сандоз 4 мг, оскільки їх застосування передбачене для дітей. Проте наступна інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням монтелукасту. Лікар визначить, чи можна приймати монтелукаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням монтелукасту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монтелукаст Сандоз 4 мг та 5 мг, оскільки їх застосування передбачене для дітей. Проте наступна інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Сандоз містить аспартам, азокольорник червоний Аллюра (Е129), натрій та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить азокольорник, оскільки містить червоний Аллюра. Може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто фактично є «без натрію».

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричиняти карієс.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваша дитина повинна приймати лише один таблетку Монтелукаст Сандоз один раз на добу, як прописав лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Завжди давайте вашій дитині Монтелукаст Сандоз так, як вказав лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом вашої дитини.

Рекомендована доза:

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Щодня слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг на ніч. Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Сандоз, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки не рекомендуються для дітей молодше 6 років.

• Для дітей віком від 2 до 5 років доступні лікарські форми 4 мг у вигляді жувальних таблеток та 4 мг у вигляді грануляту.
• Для підлітків старше 15 років та дорослих доступні таблетки 10 мг.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем вашої дитини, щоб отримати допомогу.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки так, як прописав лікар. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайної схеми прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо вона продовжуватиме його приймати.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки вказав лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите у вашої дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться термінове медичне лікування.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;
• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч;
• тремтіння;
• серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Наприклад, розмови про самогубство, усамітнення, відмова від соціальних контактів, почуття безвиході та безнадії у певній ситуації;
• жовтяниця шкіри та очей, незвичайна втама, або лихоманка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит);
• набряк (запалення) легень;
• повідомлялося про випадки, коли виникає поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікареві;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть виникнути без попередніх ознак (множинна еритема).

У клінічних дослідженнях із таблетками з плівковим покриттям 10 мг монтелукасту та жувальними таблетками 4 мг або 5 мг найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб), пов’язані з монтелукастом:

• біль у животі;
• головний біль;
• спрага;
• гіперактивність;
• діарея;
• астма;
• шкіра, що шелушиться та свербить;
• висип.

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).

Крім того, з моменту виходу монтелукасту на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота;
• підвищений рівень печенкових ферментів;
• шкірний висип;
• лихоманка.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм (порушення сну, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, хвилювання);
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння;
• носова кровотеча;
• сухість у роті, погане травлення;
• синці, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• енурез у дітей;
• слабкість, втама, нездужання, набряк.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема);
• обсесивно-компульсивні симптоми;
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Сандоз

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: манітол (Е421), микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор (аромат вишні AP0551, аромат вишні TD0990B [містить азочний барвник червоний аллюра, Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Сандоз — це рожеві жувальні таблетки круглої форми з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Жувальні таблетки упаковані в блистери OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU та розміщені в картонній упаковці.

Монтелукаст Сандоз доступний у таких упаковках: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румунія

або

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/