Montelukast Sandoz 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek został przepisany Twojemu dziecku – nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego jest stosowany

Montelukast Sandoz 5 mg tabletki żuwane to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Twojemu dziecku montelukast w celu leczenia astmy, zapobiegając objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Sandoz 5 mg stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast Sandoz 5 mg stosuje się również jako alternatywne leczenie wobec glikokortykosteroidów w dawkowanych inhalacjach u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów w dawkowanych inhalacjach.
• Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy Twojego dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie duszności w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Montelukast Sandoz

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Twój dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Sandoz dziecku, jeśli

• Jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Sandoz:

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, natychmiast powiadom lekarza.
• Montelukast podawany doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze powinien być dostępny lek inhalacyjny ratunkowy dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia kombinacji objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku, dostosowane do odpowiednich przedziałów wiekowych.

Inne leki i Montelukast Sandoz

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Stosowanie Montelukast Sandoz z posiłkami i napojami

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych Montelukast Sandoz 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest dla dzieci. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem montelukastu. Lekarz oceni, czy można stosować ten lek w trakcie ciąży.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żuwanych Montelukast Sandoz 4 mg i 5 mg, ponieważ lek ten wskazany jest dla dzieci. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera aspartam, barwnik azowy allura czerwony (E129), sód i sacharozę.

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera barwnik azowy, ponieważ zawiera allura czerwony. Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Sandoz jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.
• Upewnij się, że Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka w razie wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Jeden żuwany tablet 5 mg należy przyjmować codziennie, wieczorem. Tabletki żuwane Montelukast Sandoz 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy dokładnie przeżuć przed połknięciem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki żuwane Montelukast Sandoz 5 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 6. roku życia.

• Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są formy dawkowe 4 mg w postaci tabletek żuwanych oraz 4 mg w postaci granulatu.
• Dla nastolatków powyżej 15. roku życia i dorosłych dostępne są tabletki 10 mg.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Sandoz niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, aby uzyskać pomoc.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Sandoz niż powinno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Sandoz

Staрай się podawać Montelukast Sandoz 5 mg tabletki żuwane zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu podawania jednej dawki dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Sandoz

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie go przyjmować regularnie.

Bardzo ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze. Na przykład: mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów społecznych, preferowanie samotności lub uczucie uwięzienia i braku nadziei w danej sytuacji,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), niezwykły zmęczenie, gorączka, ciemny kolor moczu spowodowane zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby),
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (wielopostaciowe zaczerwienienie).

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek otoczonych filmem 10 mg montelukastu i tabletek żuwanych 4 mg lub 5 mg montelukastu najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) związane z montelukastem to:

• ból brzucha,
• ból głowy,
• pragnienie,
• nadpobudliwość,
• biegunka,
• astma,
• łuszcząca się i swędząca skóra,
• wysypka.

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia montelukastu na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• podwyższone enzymy wątrobowe,
• wysypka skórna,
• gorączka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności z zaśnięciem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• enureza u dzieci,
• osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja, obrzęk

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (zespół rumieni węzłowych),
• objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu coraz więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po
CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Sandoz

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera monteleukast sodowy odpowiadający 5 mg monteleukastu.

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), croscarmeloza sodowa, substancja smakowa (aromat wiśniowy AP0551, aroma wiśniowe TD0990B [zawiera barwnik azowy allura red, E129]), aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Sandoz to żujące tabletki różowego koloru, o kształcie okrągłym, z wygrawerowaną cyfrą 5 na jednej stronie.

Tabletki żujące są pakowane w blistry OPA/ALU/PVC/ALU lub OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w opakowaniu kartonowym.

Montelukast Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek żujących.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Strykow

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/