Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e a cosa serve

Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il medico ha prescritto a suo figlio il montelukast per trattare l'asma, prevenendo i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Sandoz 5 mg è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Sandoz 5 mg è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast Sandoz aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come

deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al petto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o passato di suo figlio.

Non dia Montelukast Sandoz a suo figlio se

• È allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast Sandoz:

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di riserva per le crisi di asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l'asma, tenga presente che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il suo medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Sono disponibili altre forme di questo medicinale per pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, in base a fasce d'età.

Altri medicinali e Montelukast Sandoz

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Sandoz, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Assunzione di Montelukast Sandoz con cibi e bevande

I compresse masticabili di Montelukast Sandoz 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili di Montelukast Sandoz 4 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il proprio medico prima di assumere montelukast. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili di Montelukast Sandoz 4 mg e 5 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come ad esempio: capogiri e sonnolenza), riportati molto raramente con montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Sandoz contiene aspartame, colorante azoico rosso allura (E129), sodio e saccarosio.

Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene un colorante azoico perché contiene rosso allura. Può causare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Montelukast Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Su figlio deve assumere un solo compressa di Montelukast Sandoz una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.
• Faccia assumere a suo figlio Montelukast Sandoz sempre come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista di suo figlio in caso di dubbi.

La dose raccomandata è:

Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:

Assumere una compressa masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili non deve essere assunta durante i pasti; deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Sandoz, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo.

Questo medicamento è per uso orale.

Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.

• Per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono disponibili formulazioni da 4 mg in compresse masticabili e granulato da 4 mg.
• Per adolescenti oltre i 15 anni e adulti sono disponibili compresse da 10 mg.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Sandoz

Contatti immediatamente il medico di suo figlio per chiedere aiuto.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se suo figlio ha assunto una quantità eccessiva di Montelukast Sandoz, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Sandoz a suo figlio

Cerchi di dare Montelukast Sandoz 5 mg compresse masticabili come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con la posologia abituale di una compressa al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota in suo figlio uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione;
• convulsioni.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza al sanguinamento;
• tremore;
• palpitazioni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi. Ad esempio, parlare di suicidio, ritirarsi dai contatti sociali e preferire la solitudine, oppure sentirsi intrappolati e senza speranza in una determinata situazione;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, stanchezza insolita o febbre, urine scure causate da infiammazione del fegato (epatite);
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
• sono stati segnalati casi di una combinazione di sintomi simili a quelli dell’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi;
• gravi reazioni cutanee che possono verificarsi senza preavviso (eritema multiforme).

Negli studi clinici con compresse rivestite con film da 10 mg di montelukast e compresse masticabili da 4 mg o 5 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono riguardare fino a 1 persona su 10) associati al montelukast sono stati:

• dolore addominale;
• cefalea;
• sete;
• iperattività;
• diarrea;
• asma;
• pelle secca e pruriginosa;
• eruzione cutanea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un medicinale fittizio che non contiene principio attivo).

Inoltre, da quando il montelukast è in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito;
• aumento degli enzimi epatici;
• eruzione cutanea;
• febbre.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore (disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione);
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento;
• epistassi;
• secchezza della bocca, indigestione;
• ematomi, prurito, orticaria;
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
• enuresi nei bambini;
• debolezza, stanchezza, malessere generale, gonfiore.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, deterioramento della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle, che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso);
• sintomi ossessivo-compulsivi;
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
di CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Sandoz

• Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, aromatizzante (aroma ciliegia AP0551, aroma ciliegia TD0990B [contiene il colorante azotico rosso allura, E129]), aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Sandoz è una compressa masticabile rosa, rotonda, con impresso il numero 5 su una faccia.

Le compresse masticabili sono confezionate in blister OPA/ALU/PVC/ALU o OPA/ALU/PE/ALU e inserite in un imballaggio di cartone.

Montelukast Sandoz è disponibile in confezioni da: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/