Монтелюкаст Сандоз 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Сандоз 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать данный лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаста Сандоза
3. Как принимать Монтелюкаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Сандоза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Сандоз и для чего он применяется

Монтелюкаст Сандоз 5 мг таблетки жевательные — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, монтелюкаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Сандоз 5 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Сандоз 5 мг также может применяться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Монтелюкаст Сандоз

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вашего ребёнка сейчас или было ранее.

Не давайте Монтелюкаст Сандоз вашему ребёнку, если

• Он аллергик (повышенная чувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Монтелюкаст Сандоз:

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст при приёме внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возник приступ, следуйте инструкциям, которые врач дал вам для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для лечения приступов астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монтелюкаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок проходит лечение препаратами от астмы, будьте внимательны: если у него появляется сочетание симптомов, таких как: заболевание, похожее на грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы препарата, подбираемые в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Сандоз

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелюкаст Сандоз, а Монтелюкаст Сандоз может влиять на действие других лекарственных средств, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкаст Сандоз сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Приём Монтелюкаст Сандоз вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст Сандоз 4 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Сандоз 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей. Однако следующая информация важна для активного вещества — монтелукаста.

Применение при беременности

Женщинам, которые беременны или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом монтелукаста. Врач оценит возможность применения монтелукаста в этот период.

Применение при грудном вскармливании

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелукаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст Сандоз 4 мг и 5 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей. Однако следующая информация важна для активного вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелюкаст Сандоз содержит аспартам, азокраситель красный Аллюра (Е129), натрий и сахарозу.

Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит азокраситель — красный Аллюра. Может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без содержания натрия».

Препарат содержит сахарозу. Если вашему ребенку врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может вызывать кариес.

3. Как принимать Монтелюкаст Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш ребенок должен принимать только один раз в день один таблетку Монтелюкаст Сандоз в соответствии с назначением врача.
• Принимайте препарат даже тогда, когда у вашего ребенка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острого бронхиального астма.
• Обеспечьте регулярный прием Монтелюкаст Сандоз в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза:

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуется принимать ежедневно одну жевательную таблетку 5 мг вечером. Таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 5 мг не следует принимать одновременно с едой; их следует принимать не ранее чем за 1 час до или не позднее чем через 2 часа после еды. Таблетки необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием.

Если ваш ребенок принимает Монтелюкаст Сандоз, убедитесь, что он не принимает других лекарственных препаратов, содержащих тот же активный компонент.

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 5 мг не рекомендуются для применения у детей младше 6 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны лекарственные формы 4 мг в виде жевательных таблеток и гранул.
• Для подростков старше 15 лет и взрослых доступны таблетки по 10 мг.

Если ваш ребенок принял Монтелюкаст Сандоз в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка, чтобы получить помощь.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если ваш ребенок принял больше Монтелюкаст Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр по информации о токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Сандоз ребенку

Постарайтесь давать Монтелюкаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки в соответствии с назначением. Однако, если ребенок пропустил приём, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелюкаст Сандоз

Монтелюкаст может помочь в лечении астмы вашего ребенка только при условии постоянного приёма.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребенка.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания;
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия. Например, разговоры о самоубийстве, избегание общения, предпочтение одиночества, чувство безысходности и западни в определённой ситуации;
• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, тёмный цвет мочи, вызванные воспалением печени (гепатит);
• отёк (воспаление) лёгких;
• сообщались случаи сочетания симптомов, напоминающих грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появится один или несколько из этих симптомов;
• тяжёлые кожные реакции, которые могут возникать без предварительных признаков (многоформная эритема).

В клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг монтелюкаста и жевательных таблеток 4 мг или 5 мг, наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек), связанные с монтелюкастом, были:

• боль в животе;
• головная боль;
• жажда;
• гиперактивность;
• диарея;
• астма;
• шелушение и зуд кожи;
• сыпь.

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, с момента выхода монтелюкаста на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• кожная сыпь;
• лихорадка.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением (нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство);
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• энурез у детей;
• слабость, утомление, недомогание, отёки.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, ухудшение памяти, непроизвольные мышечные движения.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на икроножных мышцах (узловатая эритема);
• обсессивно-компульсивные симптомы;
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после
CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Сандоз

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, соответствующую 5 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), красный оксид железа (Е172), натриевая соль кроскармеллозы, ароматизатор (аромат вишни AP0551, аромат вишни TD0990B [содержит азокраситель красный аллер, Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст Сандоз — это розовые жевательные таблетки круглой формы, с гравировкой «5» на одной из сторон.

Жевательные таблетки упакованы в блистеры ОРА/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ или ОРА/АЛЮ/ПЕ/АЛЮ и помещены в картонную пачку.

Монтелюкаст Сандоз выпускается в упаковках по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-недвижимости Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Лендава

Словения

или

Lek S.A.

Ул. Доманевска 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, д. 7A,

540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Lek, S.A.

Ul. Podlipie, 16

95-010 Стрыково

Польша

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/