Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначено саме вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Монтелукасту Сандоз
3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукасту Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють вуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Сандоз застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст Сандоз також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігти вуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вуження дихальних шляхів. Це вуження дихальних шляхів може погіршуватися та поліпшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які можуть реагувати на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Сандоз

Повідомте лікареві про будь-які алергії або інші медичні проблеми, які має Ваша дитина зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Сандоз своїй дитині, якщо

• Вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Монтелукаст Сандоз:

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для своєї дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина застосовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав Вашій дитині.
• Якщо Ваша дитина проходить лікування препаратами від астми, будьте пильні: якщо з’явиться поєднання таких симптомів, як: захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, — необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану астми.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Сандоз

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукаст Сандоз, або Монтелукаст Сандоз може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо зможе приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед початком застосування Монтелукаст Сандоз повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Застосування Монтелукаст Сандоз разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Сандоз 4 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей. Проте наступна інформація є важливою для діючої речовини — монтелукасту.

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелукасту. Лікар визначить, чи можна приймати монтелукаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи виділяється монтелукаст з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Сандоз 4 мг та 5 мг, оскільки їх застосування призначено для дітей. Проте наступна інформація є важливою для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми. Проте індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг містять аспартам, азофарбник червоний Аллюра (Е129), натрій та сахарозу

Цей лікарський засіб містить 0,96 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить азофарбник, оскільки містить червоний Аллюра. Може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричиняти карієс.

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваша дитина повинна приймати лише один раз на добу таблетку Монтелукаст Сандоз, як прописав лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Завжди давайте вашій дитині Монтелукаст Сандоз так, як вказав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза:

Для дітей віком від 2 до 5 років

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг увечері. Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг не слід приймати під час їди; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи.

Якщо ваша дитина приймає жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг не рекомендуються для застосування дітям молодше 2 років.

• Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг та гранули 4 мг (для дітей, яким важко ковтати жувальні таблетки).
• Для дітей віком від 6 до 14 років існують жувальні таблетки 5 мг.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сандоз, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем вашої дитини, щоб отримати допомогу.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз вашій дитині

Спробуйте дати жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз 4 мг так, як було прописано. Однак, якщо ваша дитина пропустив прийом однієї дози, просто поверніться до звичайної схеми застосування — одна таблетка на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо лікування продовжується.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки це прописав лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо зауважите у вашої дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться термінове медичне лікування.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч;
• тремтіння;
• серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Наприклад, мовлення про самогубство, утримання від соціальних контактів і віддаляння від інших, відчуття безвиході та безнадії у певній ситуації;
• жовтяниця шкіри та очей, незвичайна втому або гарячка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит);
• набряк (запалення) легень;
• повідомлялися випадки поєднання симптомів, таких як грипозне захворювання, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Штрасса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникли один або кілька із цих симптомів;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть виникати без попередніх ознак (множинна еритема).

У клінічних дослідженнях із застосуванням вкритих плівковою оболонкою таблеток Монтелукаст 10 мг та жувальних таблеток 4 мг або 5 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у до 1 зі 10 осіб), пов’язаними з монтелукастом, були:

• біль у животі;
• головний біль;
• сухість у роті;
• гіперактивність;
• діарея;
• астма;
• шкіра, що лущиться та свербить;
• висип.

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, ніж у тих, які отримували плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу монтелукасту на ринок, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 зі 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати у до 1 зі 10 осіб

• діарея, нудота, блювота;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірний висип;
• гарячка.

Нечасті: можуть виникати у до 1 зі 100 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм (порушення сну, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний ходьба, дратівливість, відчуття тривоги, хвилювання);
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння;
• носова кровотеча;
• сухість у роті, нездужання;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• енурез у дітей;
• слабкість, втому, нездужання, набряк.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 зі 1000 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та емоційним станом: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 зі 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозний еритема);
• обсесивно-компульсивні симптоми;
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Сандоз:

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, еквівалентну 4 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза,

ароматизатор (аромат вишні AP0551, аромат вишні TD0990B [містить азочний барвник — аллюра червоний, Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Монтелукаст Сандоз — це рожеві жувальні овальні таблетки з гравіюванням «4» на одній із сторін.

Жувальні таблетки упаковуються в блистерну плівку ОРА/ALU/PVC/ALU та розміщуються в картонні упаковки.

Монтелукаст Сандоз доступний в упаковках по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Стриків

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/