Монтелюкаст Сандоз 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Сандоз 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаста Сандоз
3. Как принимать Монтелюкаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Сандоз и для чего он применяется

Монтелюкаст Сандоз — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.

Ваш врач назначил монтелюкаст для лечения астмы у вашего ребёнка, с целью предотвращения симптомов астмы днём и ночью.

• Монтелюкаст Сандоз применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Сандоз также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Сандоз

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым страдает или страдал ваш ребенок.

Не давайте Монтелюкаст Сандоз вашему ребенку, если

• Он аллергик (гиперчувствителен) к монтелюкасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелюкаст Сандоз:

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелюкаст в форме таблеток для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты неотложной помощи для купирования приступов астмы у ребенка.
• Очень важно, чтобы ваш ребенок использовал все назначенные врачом лекарственные средства от астмы. Монтелюкаст не должен применяться вместо других препаратов от астмы, которые были назначены вашему ребенку врачом.
• Если ваш ребенок проходит лечение препаратами от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребенку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они вызывают ухудшение течения астмы.

Дети и подростки

Не применяйте данный препарат у детей младше 2 лет.

Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют другие лекарственные формы препарата, выбор которых зависит от возрастной категории.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Сандоз

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Монтелюкаст Сандоз, а Монтелюкаст Сандоз может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал в последнее время или может потребоваться прием других лекарственных средств, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Перед применением Монтелюкаст Сандоз сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Применение Монтелюкаст Сандоз вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст Сандоз 4 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Данный раздел не применим к препарату Монтелюкаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки, поскольку он предназначен для применения у детей. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Применение при беременности

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или планирующим её, следует проконсультироваться с врачом перед применением монтелюкаста. Врач оценит возможность применения монтелюкаста в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением монтелюкаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный раздел не применим к препаратам Монтелюкаст Сандоз 4 мг и 5 мг жевательные таблетки, поскольку они предназначены для применения у детей. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что монтелюкаст влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Сандоз 4 мг содержат аспартам, азокраситель красный алура (Е129), натрий и сахарозу

Данный препарат содержит 0,96 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Данный препарат содержит азокраситель — красный алура. Он может вызывать аллергические реакции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит сахарозу. Если вашему ребёнку врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Препарат может способствовать развитию кариеса.

3. Как принимать Монтелюкаст Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку Монтелюкаст Сандоз один раз в день, как это прописано врачом.
• Принимать препарат следует даже в том случае, если у вашего ребенка нет симптомов, а также при остром приступе астмы.
• Обеспечьте, чтобы ваш ребенок всегда принимал Монтелюкаст Сандоз так, как это указано врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Разовая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая ежедневно вечером. Таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 4 мг не следует принимать одновременно с едой; прием следует осуществлять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки следует тщательно разжевать перед проглатыванием.

Применение этого лекарственного препарата у детей должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Если ваш ребенок принимает таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 4 мг, убедитесь, что он не принимает других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 4 мг не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг и гранулы 4 мг (для детей, испытывающих трудности при проглатывании жевательных таблеток).
• Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предусмотрены жевательные таблетки 5 мг.

Если ваш ребенок принял больше Монтелюкаст Сандоз, чем положено

Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка, чтобы получить помощь.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если ваш ребенок принял больше Монтелюкаст Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Сандоз своему ребенку

Постарайтесь дать таблетки жевательные Монтелюкаст Сандоз 4 мг так, как это было прописано. Однако, если ребенок пропустил прием, просто возобновите обычный режим приема — одна таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелюкаст Сандоз

Монтелюкаст может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если его прием продолжается.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребенка.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднённое дыхание или глотание;
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия. Например, разговоры о самоубийстве, избегание социальных контактов, предпочтение одиночества, ощущение безысходности в определённой ситуации;
• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, тёмный цвет мочи, вызванные воспалением печени (гепатит);
• отёк (воспаление) лёгких;
• сообщалось о случаях сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляется один или несколько из этих симптомов;
• тяжёлые кожные реакции, которые могут возникать без предварительных признаков (многоформная эритема).

В клинических исследованиях с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, 10 мг монтелюкаста и жевательными таблетками 4 мг или 5 мг, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), связанными с монтелюкастом, были:

• боль в животе;
• головная боль;
• жажда;
• гиперактивность;
• диарея;
• астма;
• шелушение и зуд кожи;
• сыпь.

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарственное вещество).

Кроме того, с момента выхода монтелюкаста на рынок, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• кожная сыпь;
• лихорадка.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• изменения в поведении и настроении (нарушения сна, включая кошмары, трудности засыпания, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство);
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, расстройство пищеварения;
• синяки, зуд, крапивница;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• энурез у детей;
• слабость, усталость, недомогание, отёки.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения в поведении и настроении: нарушения внимания, ухудшение памяти, непроизвольные мышечные движения.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема);
• обсессивно-компульсивные симптомы;
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Сандоз:

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172), натриевая соль кроскармеллозы,

ароматизатор (аромат вишни AP0551, ароматизатор вишни TD0990B [содержит азокраситель красный аллюра, Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст Сандоз — розовые овальные жевательные таблетки с гравировкой «4» на одной из сторон.

Жевательные таблетки упакованы в блистеры из ОРА/ALU/ПВХ/ALU и помещены в картонные пачки.

Монтелюкаст Сандоз выпускается в упаковках по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220
Lendava
Словения

или

Lek, S.A.
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Польша

или

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
Румыния

или

Lek, S.A.
Ul Podlipie, 16
95-010 - Strykow
Польша

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/