Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żujące EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku u swojego dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego służy

Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Lekarz przepisał montelukast na leczenie astmy u Pana/Pani dziecka, zapobiegając objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Sandoz stosuje się również jako terapię zamienną dla glikokortykosteroidów wstrzykiwanych do pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów wstrzykiwanych.
• Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Pana/Pani dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Twój dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Sandoz dziecku, jeśli

• Dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Montelukast Sandoz:

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrej ataki astmy. W przypadku wystąpienia ataku astmy postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki ratunkowe w postaci inhalacyjnej przeznaczone dla dziecka na wypadek ataków astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku, dostosowane do odpowiednich przedziałów wiekowych.

Inne leki i Montelukast Sandoz

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz może wpływać na działanie innych leków, które dziecko może przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich stężęń lipidów we krwi).

Stosowanie Montelukast Sandoz z posiłkami i napojami

Montelukast Sandoz 4 mg żuwające nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukast Sandoz 4 mg żujących, ponieważ lek ten jest wskazany dla dzieci. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem montelukastu. Lekarz oceni, czy można stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukast Sandoz 4 mg i 5 mg żujących, ponieważ leki te są wskazane dla dzieci. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak: zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Sandoz 4 mg żujące zawierają aspartam, barwnik azotowy czerwień allura (E129), sód i sacharozę

Ten lek zawiera 0,96 mg aspartamu w każdym tabletce żującej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera barwnik azotowy, ponieważ zawiera czerwień allura. Może powodować reakcje o charakterze alergicznym.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Montelukast Sandoz raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.
• Upewnij się, że dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka:

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Codziennie należy przyjmować jeden żuwany tablet 4 mg wieczorem. Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy dokładnie żuć przed połknięciem.

Lek ten powinien być podawany dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwane, upewnij się, że nie przyjmuje ono żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwane nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.

• Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane 4 mg oraz granulat 4 mg (dla dzieci mających trudności z połykaniem tabletek żuwanych).
• Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane 5 mg.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Sandoz

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, aby uzyskać pomoc.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Montelukast Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Montelukast Sandoz

Staрай się podawać Montelukast Sandoz 4 mg tabletki żuwane zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, kontynuuj zwykłą dawkę jednego tabletku dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Sandoz

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Dziecko powinno kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja,
• napady padaczkowe.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, np. mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów społecznych, preferowanie samotności lub uczucie uwięzienia i braku nadziei w danej sytuacji,
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nietypowe zmęczenie lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowane zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby),
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić bez uprzedzenia (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme).

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem tabletek o powłoce filmowej 10 mg montelukastu oraz żuwanych tabletek 4 mg lub 5 mg najczęściej zgłaszane działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób) związane z montelukastem to:

• ból brzucha,
• ból głowy,
• pragnienie,
• nadpobudliwość,
• biegunka,
• astma,
• łuszcząca się i swędząca skóra,
• wysypka.

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez leku).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia montelukastu na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• gorączka

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności z zaśnięciem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• enureza u dzieci,
• osłabienie, zmęczenie, niedoból, obrzęk

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum),
• objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po
CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Sandoz:

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

manitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmeloza,

aromat (aromat wiśniowy AP0551, aroma wiśniowe TD0990B [zawiera barwnik azowy czerwień allura, E129]), aspartam (E951) i stearyna magnezowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Sandoz to żujące tabletki różowego koloru, o kształcie owalnym, z nadrukiem „4” po jednej stronie.

Tabletki żujące są pakowane w blistry OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w opakowaniach tekturowych.

Montelukast Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 140, 200 tabletek żujących.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Strykow

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/