Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili a quelli di suo figlio, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e a cosa serve

Montelukast Sandoz è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllar la malattia.

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell'asma di suo figlio, al fine di prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Sandoz è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast Sandoz è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast Sandoz aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diverse situazioni.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o passato di suo figlio.

Non dia Montelukast Sandoz a suo figlio se

• È allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Montelukast Sandoz:

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Mantenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi d’asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con medicinali per l’asma, tenga presente che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come: malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Sono disponibili altre forme di questo medicamento per pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, in base a fasce d'età specifiche.

Altri medicinali e Montelukast Sandoz

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Montelukast Sandoz o Montelukast Sandoz può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Sandoz, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Assunzione di Montelukast Sandoz con cibi e bevande

Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere montelukast. Il medico valuterà se è possibile assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo paragrafo non si applica a Montelukast Sandoz 4 mg e 5 mg compresse masticabili, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non è previsto che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come ad esempio vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili contiene aspartame, colorante azoico rosso allura (E129), sodio e saccarosio)

Questo medicinale contiene 0,96 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene un colorante azoico, in quanto contiene rosso allura. Può provocare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Montelukast Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il suo bambino deve assumere un solo compressa di Montelukast Sandoz una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando il bambino non ha sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Faccia assumere sempre a suo figlio Montelukast Sandoz come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista del bambino se ha dei dubbi.

La dose raccomandata è:

Per bambini da 2 a 5 anni di età

Assumere giornalmente una compressa masticabile da 4 mg alla sera. Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima di essere ingoiate.

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili, si assicuri che non assuma altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è per uso orale.

Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

• Per i bambini da 2 a 5 anni sono disponibili compresse masticabili da 4 mg e granulato da 4 mg (per bambini con difficoltà a deglutire le compresse masticabili).
• Per i bambini da 6 a 14 anni sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Se suo figlio assume più Montelukast Sandoz di quanto deve

Contatti immediatamente il medico del bambino per chiedere aiuto.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se suo figlio ha assunto più Montelukast Sandoz di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Sandoz a suo figlio

Cerchi di dare Montelukast Sandoz 4 mg compresse masticabili come prescritto. Tuttavia, se il bambino dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale dosaggio di una compressa al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma del bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati in suo figlio, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione;
• convulsioni.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia;
• tremore;
• palpitazioni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi. Ad esempio, parlare di suicidio, ritirarsi dai contatti sociali e preferire la solitudine o sentirsi intrappolati e senza speranza in una determinata situazione;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, stanchezza insolita o febbre, urine scure causate da infiammazione del fegato (epatite);
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
• sono stati segnalati casi di una combinazione di sintomi come una malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi;
• gravi reazioni cutanee che possono verificarsi senza preavviso (eritema multiforme).

Negli studi clinici con compresse rivestite con film da 10 mg di montelukast e compresse masticabili da 4 mg o 5 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono riguardare fino a 1 persona su 10) associati al montelukast sono stati:

• dolore addominale;
• cefalea;
• sete;
• iperattività;
• diarrea;
• asma;
• pelle squamosa e pruriginosa;
• eruzione cutanea.

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un medicinale inattivo).

Inoltre, da quando il montelukast è in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito;
• enzimi epatici elevati;
• eruzione cutanea;
• febbre;

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore (disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza);
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento;
• epistassi;
• secchezza della bocca, indigestione;
• ematomi, prurito, orticaria;
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
• enuresi nei bambini;
• debolezza, stanchezza, malessere, gonfiore.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, peggioramento della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso);
• sintomi ossessivo-compulsivi;
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo

CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Sandoz:

• Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica,

aroma (aroma di ciliegia AP0551, aroma di ciliegia TD0990B [contiene il colorante azoico rosso allura, E129]), aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Sandoz è costituito da compresse masticabili di colore rosa, ovali, con incisione "4" su una faccia.

Le compresse masticabili sono contenute in blister in OPA/ALU/PVC/ALU e confezionate in astucci di cartone.

Montelukast Sandoz è disponibile in confezioni da: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Strykow

Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/