Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Сандоз

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Монтелукаст Сандоз

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Сандоз

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів легень, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, сприяє контролю астми та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли застосовувати Монтелукаст Сандоз

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, у яких астма недостатньо контролюється і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, препарат також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується внаслідок різних ситуацій.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, яка проявляється в багатьох ситуаціях, наприклад, при контакті з димом тютюну, пилком, холодним повітрям або під час фізичних вправ.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яку найчастіше викликає пилок дерев, трави та бур'янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, сльозотечу, набряклі, червоні або сверблячі очі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелукаст Сандоз

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у Вас є або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Сандоз:

якщо Ви алергічні до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток монтелукасту:

• Якщо у Вас погіршується стан астми або дихання, негайно повідомте лікареві.

• Таблетки монтелукасту для перорального застосування не призначені для лікування нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем. Завжди носіть із собою ліки для термінового застосування, які треба вдихати під час нападу астми.

• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Таблетки монтелукасту не можна замінювати іншими ліками від астми, які призначив Вам лікар.

• Пацієнтам, які отримують лікування від астми, слід знати, що якщо у них виникає поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання, необхідно звернутися до лікаря.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію таблеток монтелукасту або таблетки монтелукасту можуть впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж почати застосовувати таблетки монтелукасту:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Застосування Монтелукаст Сандоз разом з їжею та напоями

Таблетки монтелукасту можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікар повідомить вам, чи можна приймати таблетки монтелукасту під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток монтелукасту, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що таблетки монтелукасту вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Сандоз 10 мг, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таблетки Монтелукаст Сандоз містять лактозу та натрій.

Якщо лікар повідомив вам про наявність у вас непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку монтелукасту 10 мг один раз на добу, як вам призначив лікар.
• Приймайте препарат навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг на добу перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте жодних інших ліків, які містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Монтелукаст можна приймати з їжею або натще.

Монтелукаст не повинен застосовуватися у дітей молодше 15 років через високий вміст активної речовини.

Існують інші лікарські форми з концентраціями, що відповідають віку молодших дітей.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

У більшості повідомлень про передозування не було зафіксовано побічних ефектів. Найчастіші симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було вжито.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Сандоз

Спробуйте приймати монтелукаст так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст може допомагати при лікуванні астми лише за умови постійного застосування. Дуже важливо продовжувати приймати монтелукаст увесь час, який вам призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання,
• зміни в поведінці та настрої: тривожність, включаючи агресивну поведінку та ворожість, депресія,
• судоми.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• підвищення схильності до кровотеч,
• тремтіння,
• судоми.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),

• зміни в поведінці та настрої: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Ознаки попередження — наприклад, розмови про самогубство, відокремлення від соціальних контактів, бажання бути самотнім або відчуття, що ви в пастці або безнадійно застрягли в певній ситуації,

• жовтяниця шкіри та очей, незвичайна втама, або гарячка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит),

• набряк (запалення) легень,

• повідомлялося про комбінацію симптомів, що нагадують грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип (синдром Шурґа-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникли один або кілька з цих симптомів,

• серйозні шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникнути без попередження.

• У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг гранули для орального прийому, 4 мг жувальні таблетки, 5 мг жувальні таблетки або 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, побічні ефекти, що повідомлялися дуже часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) і які могли бути пов’язані з монтелукастом, були такими:

• біль у животі,

• головний біль,

• сонливість,

• діарея,

• гіперактивність,

• астма,

• шкіра, що лущиться, та свербіж,

• висип.

Зазвичай вони були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).

Крім того, під час використання препарату на ринку були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота,
• підвищені печінкові ферменти,
• шкірний висип,
• гарячка.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою (порушення сну, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний хід, роздратування, почуття тривоги),
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носова кровотеча,
• сухість у роті, погане травлення,
• синяки, свербіж, висип,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• енурез у дітей,
• слабкість, втама, почуття нездужання, набряк.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілці (нодозна еритема),
• заїкання,
• обсесивно-компульсивні симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на пакуванні з картону після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Сандоз

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна таблетка містить натрію монтелукаст у кількості, еквівалентній 10 мг монтелукасту.

• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза тип EF, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, двоопуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків.

Таблетки упаковують у блистери з OPA/Al/PVC/Al, які розміщують у картонній упаковці.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek S.A.

вул. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek S.A.

вул. Podlipie 16

95-010 Стриков

Польща

або

S.C. Sandoz S.R.L.

вул. Livezeni, № 7A

540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алее, 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Трімліні, 2D,

9220 Лендава

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.