Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast

3. Come prendere Montelukast Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Montelukast Sandoz

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Sandoz e per cosa si usa

Che cos'è Montelukast Sandoz

Montelukast è un antagonista dei recettori dei leucotrieni che blocca le sostanze chiamate leucotrieni.

Come funziona Montelukast Sandoz

I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree dei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, contribuisce al controllo dell'asma e allevia i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno).

Quando usare Montelukast Sandoz

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo dell'asma e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l'asma, può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica causata spesso dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali comprendono generalmente: congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, occhi lacrimosi, gonfi, rossi o pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o abbia avuto in passato.

Non prenda Montelukast Sandoz:

se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere i compresse di montelukast:

• Se il suo asma o la difficoltà respiratoria peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Le compresse di montelukast per somministrazione orale non sono indicate per il trattamento delle crisi asmatiche. In caso di crisi asmatica, segua le istruzioni fornite dal medico. Porti sempre con sé il medicinale di riserva da inalare in caso di crisi asmatica.

• È importante che lei o suo figlio prendiate tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Le compresse di montelukast non devono sostituire altri medicinali per l'asma che il medico le ha prescritto.

• I pazienti in trattamento con medicinali contro l'asma devono sapere che, qualora sviluppassero una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, devono consultare il medico.

• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antiinfiammatori (noti anche come farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l'asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Montelukast Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'effetto del montelukast compresse o il montelukast compresse può influire sull'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a prendere montelukast compresse:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• gemfibrozil (utilizzato per trattare i livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Sandoz con cibi e bevande

Montelukast compresse può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le indicherà se può assumere montelukast compresse durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se montelukast compresse venga escreto nel latte materno. Deve consultare il medico prima di assumere montelukast compresse se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che montelukast compresse influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) sono stati segnalati con Montelukast Sandoz 10 mg e potrebbero influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.

Montelukast Sandoz compresse contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha comunicato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di montelukast 10 mg una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve assumerlo anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età:

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

Se sta assumendo montelukast, si assicuri di non prendere alcun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Montelukast può essere assunto con o senza cibo.

Montelukast non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Esistono altre formulazioni con concentrazioni adatte per bambini più piccoli.

Se assume una quantità di Montelukast Sandoz superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più comuni associati a sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha assunto una quantità di Montelukast Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Montelukast Sandoz

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz

Montelukast può controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante continuare a prendere montelukast per tutto il periodo prescritto dal medico. Ciò le consentirà di controllare meglio l'asma.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, inclusa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• cambiamenti nel comportamento e nell'umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo e ostilità, depressione,
• convulsioni.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza a sanguinare,
• tremori,
• convulsioni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia),

• cambiamenti nel comportamento e nell'umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi. I segni di allarme possono essere, ad esempio, parlare di suicidio, isolarsi dai contatti sociali, voler stare da soli o sentirsi intrappolati o disperati riguardo a una situazione,

• colorazione gialla della pelle e degli occhi, stanchezza insolita o febbre, urine scure causate da infiammazione del fegato (epatite),

• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,

• è stata segnalata una combinazione di sintomi con malattia pseudoinfluenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Informi immediatamente il medico se suo figlio presenta uno o più di questi sintomi,

• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso.

• Negli studi clinici con montelukast 4 mg granuli orali, 4 mg compresse masticabili, 5 mg compresse masticabili o 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 10) che potevano essere correlati al montelukast sono stati:

• dolore addominale,

• mal di testa,

• sonnolenza,

• diarrea,

• iperattività,

• asma,

• pelle secca e prurito,

• eruzione cutanea.

In genere questi effetti erano lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, durante la commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito,
• aumento degli enzimi epatici,
• eruzione cutanea,
• febbre.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cambiamenti legati al comportamento e allo stato d'animo (disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia),
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, indigestione,
• ematoma, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi nei bambini,
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamenti legati al comportamento e allo stato d'animo: disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi al tatto sotto la pelle, più frequentemente sulla gamba (eritema nodoso),
• balbuzie,
• sintomi ossessivo-compulsivi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione di cartone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio medico o farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Sandoz

• Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore beige, rotonda, biconvessa e liscia su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister in OPA/Al/PVC/Al inseriti in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek S.A.

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02-672 Warszawa

Polonia

o

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polonia

o

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Jud. Mures

Romania

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Slovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.