Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Монтелукаста

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Монтелукаста Сандоз

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Сандоз

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелукаст Сандоз

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется и которым требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат может одновременно обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы ваш врач определит, как именно вам следует принимать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные факторы.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на различные раздражители, такие как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание (хрипы) и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд в глазах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелукаст Сандоз

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/перенесённых ранее заболеваниях.

Не принимайте Монтелукаст Сандоз:

если Вы аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток монтелукаста:

• Если у Вас ухудшается течение астмы или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Таблетки монтелукаста для приема внутрь не предназначены для лечения приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям, данным врачом. Всегда имейте при себе спасательное ингаляционное средство на случай приступа астмы.

• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Таблетки монтелукаста не следует использовать вместо других лекарств от астмы, прописанных врачом.

• Пациентам, получающим лечение от астмы, следует знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет имеются другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие таблеток монтелукаста, а таблетки монтелукаста могут влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, до начала приёма таблеток монтелукаста:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелукаста Сандоз вместе с пищей и напитками

Таблетки монтелукаста можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать таблетки монтелукаста в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток монтелукаста, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что таблетки монтелукаста окажут влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении Монтелукаста Сандоз 10 мг, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки Монтелукаст Сандоз содержат лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Принимайте только один таблетку монтелукаста 10 мг таблетки один раз в день, как это предписано вашим врачом.
• Принимайте его, даже если у вас нет симптомов или приступа острого бронхиального астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что не принимаете никакие другие лекарства, содержащие тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Вы можете принимать монтелукаст с пищей или независимо от приёмов пищи.

Монтелукаст не следует применять у детей младше 15 лет из-за высокого содержания активного вещества.

Существуют другие лекарственные формы с концентрациями, подходящими для более молодых детей.

Если вы приняли Монтелукаст Сандоз в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к своему врачу.

При большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее частые симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы приняли Монтелукаст Сандоз в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Монтелукаст Сандоз

Постарайтесь принимать монтелукаст так, как это предписано. Однако, если вы пропустили приём, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст может помочь контролировать вашу астму только при условии постоянного приёма. Важно продолжать принимать монтелукаст в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения в поведении и настроении: беспокойство, включая агрессивное поведение и враждебность, депрессия,
• судороги.

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• судороги.

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия. Признаки тревоги включают, например, разговоры о суициде, изоляцию от социальных контактов, желание остаться одному, чувство безысходности или отчаяния по поводу определённой ситуации,

• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, потемнение мочи, вызванные воспалением печени (гепатит),

• отек (воспаление) легких,

• сообщалось о сочетании симптомов, включающих гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Хорга-Стросса). Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов,

• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.

• В клинических исследованиях с монтелукастом 4 мг гранулы для приема внутрь, 4 мг жевательные таблетки, 5 мг жевательные таблетки или 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, побочные эффекты, которые сообщались очень часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) и которые могли быть связаны с монтелукастом, включали:

• боль в животе,

• головная боль,

• сонливость,

• диарея,

• гиперактивность,

• астма,

• шелушение и зуд кожи,

• сыпь.

Как правило, эти побочные эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку без действующего вещества).

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота,
• повышенные печеночные ферменты,
• кожная сыпь,
• лихорадка.

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и состоянием настроения (нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревожности),
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• энурез у детей,
• слабость, усталость, общее недомогание, отеки.

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема),
• заикание,
• обсессивно-компульсивные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не использовать лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после обозначений CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Сандоз

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза типа EF, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета беж, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Al/PVC/Al, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрыков

Польша

или

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, д. 7A

540472 Тыргу-Муреш, жуд. Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.