Montelukast Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz 10 mg tabletki powlekane ochronną otoczką EFG

montelukast

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Montelukast Sandoz

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego jest stosowany

Co to jest Montelukast Sandoz

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Sandoz

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych płuc, a także mogą wywoływać objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znanej jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Kiedy stosować Montelukast Sandoz

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15 roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może jednocześnie przynosić ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym tytoniowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, kichanie, uczucie swędzenia w nosie, ciekący nos, łzawiące, opuchnięte, czerwone lub swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Sandoz

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek montelukastu:

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Tabletki montelukastu do doustnego stosowania nie są wskazane do leczenia napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze nos z sobą leki ratunkowe do inhalacji na wypadek napadu astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Nie wolno zastępować tabletek montelukastu innymi lekami na astmę przepisanymi przez lekarza.

• Pacjenci poddawani leczeniu lekami na astmę powinni wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie się objawów płucnych i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek montelukastu lub tabletki montelukastu mogą wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek montelukastu przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• gemfibrozil (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Sandoz z pożywieniem i napojami

Tabletki montelukastu można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować tabletki montelukastu w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tabletki montelukastu wydzielają się w mleku matki. Przed przyjęciem tabletek montelukastu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że tabletki montelukastu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania Montelukast Sandoz 10 mg, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki Montelukast Sandoz zawierają laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu 10 mg tabletki jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub nie ma napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli przyjmuje się montelukast, należy upewnić się, że nie stosuje się żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Montelukast nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia z powodu wysokiego stężenia substancji czynnej.

Istnieją inne postaci leku o odpowiednich stężeniach dla młodszych dzieci.

Jeśli przyjmie się więcej Montelukast Sandoz niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości zgłoszeń o przedawkowaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli przyjęto więcej Montelukast Sandoz niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano przyjąć Montelukast Sandoz

Należy dążyć do przyjmowania montelukastu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się o dawce, należy jak najszybciej wrócić do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Montelukast Sandoz

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy stosuje się go regularnie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: niepokój, w tym agresywne zachowanie i wrogość, depresja,
• drgawki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone skłonność do krwawień,
• drżenie,
• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze. Objawy ostrzegawcze to np. mówienie o samobójstwie, odosobnienie się od kontaktów społecznych, pragnienie samotności lub uczucie uwięzienia lub rozpaczy w danej sytuacji,

• żółtaczka skóry i oczu, nietypowe zmęczenie lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowany zapaleniem wątroby (hepatitis),

• obrzęk (zapalenie) płuc,

• zgłaszano kombinację objawów z chorobą przypominającą grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych objawów,

• ciężkie działania skórne (różnica wielopostaciowa), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

• W badaniach klinicznych z zastosowaniem granulek doustnych montelukastu 4 mg, tabletek żuwanych 4 mg, tabletek żuwanych 5 mg lub tabletek powlekanych 10 mg działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które mogły być powiązane z montelukastem, to:

• ból brzucha,

• ból głowy,

• senność,

• biegunka,

• nadpobudliwość,

• astma,

• łuszcząca się skóra i świąd,

• wysypka.

Ogólnie były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez leku).

Dodatkowo, podczas stosowania leku na rynku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,
• podwyższone enzymy wątrobowe,
• wysypka skórna,
• gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem (zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, świąd, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• enureza u dzieci,
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki w dotyku pod skórą, najczęściej na goleniu (eritema nodosum),
• jąkanie się,
• objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Sandoz

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza typ EF, celuloza mikrokryształowa, sól sodowa kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, talk, żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, barwy beżowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, z obu stron gładka.

Tabletki są pakowane do folii aluminiowych OPA/Al/PVC/Al umieszczonych w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu-Mureș, Jud. Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.