Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Монтелукаст Нормон
3. Як приймати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У тих пацієнтів з астмою, кому монтелукаст показаний для лікування астми, цей засіб може також забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватись і полегшуватись у відповідь на різні чинники.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трави та бур’янів у повітрі.

Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Нормон

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Нормон

• Якщо Ви алергічні до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому монтелукасту

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина використовували всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Будь-який пацієнт, який проходить лікування ліками від астми, повинен знати, що при розвитку поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів різного віку, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.

Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковій групі.

Інші ліки та Монтелукаст Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед початком прийому монтелукасту повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Нормон разом з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Лікар визначить, чи можна Вам приймати монтелукаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелукаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу один таблетку монтелукасту, як було призначено вашим лікарем.
• Приймайте препарат навіть тоді, коли у вас немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно на ніч.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, які містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Нормон, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта або дзвоніть у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Нормон

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Монтелукастом Нормон

Монтелукаст Нормон може допомагати у лікуванні вашої астми лише за умови, що ви продовжуєте його приймати.

Дуже важливо продовжувати приймати монтелукаст стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними і вимагати термінового медичного лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час експлуатації лікарського засобу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшними снами, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Нормон

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.
  • Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е-464), стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк, червоний оксид заліза (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст 10 мг мають кремовий колір, круглі, двоопуклі, з гравіюванням.

Монтелукаст 10 мг випускається у блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75844/P_75844.html