Montelukast Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Normon
3. Come prendere Montelukast Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Normon e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Normon

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Normon

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast Normon

Il suo medico le ha prescritto montelukast per trattare l’asma e prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per il trattamento dell’asma, montelukast può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere montelukast.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell’aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti.

I sintomi delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Normon

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Non prenda Montelukast Normon

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di riserva per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Altri medicinali e Montelukast Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia del montelukast o il montelukast può influire sull’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Normon con cibo e bevande

I compresse rivestite da 10 mg di Montelukast Normon possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso in allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il montelukast influisca sulla capacità di guidere un’auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve prenderlo anche quando non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 10 mg una volta al giorno, la sera.

Se sta assumendo montelukast, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Può prendere montelukast con o senza cibo.

Se assume una quantità di Montelukast Normon superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si consiglia di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Montelukast Normon

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto regime di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Normon

Montelukast Normon può trattare l'asma solo se continua ad assumerlo.

È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicamento

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Normon

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico (di patata), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (E-464),, stearato di magnesio; Rivestimento: ipromelosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Montelukast 10 mg sono di colore crema, rotonde, biconvesse e serigrafate.

Montelukast 10 mg è disponibile in confezione blisters da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75844/P_75844.html