Montelukast Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Normon
3. Jak stosować Montelukast Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Normon i do czego służy

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).

Kiedy stosować Montelukast Normon

Lekarz przepisał Państwu montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 15 roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również zapewnić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

W zależności od objawów i ciężkości astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu.

Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Montelukast Normon

Powiadom lekarza o każdej alergii lub chorobie, którą aktualnie masz lub miałeś wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Normon

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania montelukastu:

• Jeśli stan astmy lub oddychania się nasili, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki inhalowane do nagłego ratowania w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, skłonności samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem montelukastu powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie Montelukast Normon z posiłkami i napojami

Tabletki powlekane 10 mg Montelukast Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje się żadnych innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę Montelukast Normon

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Montelukast Normon

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Normon

Montelukast Normon może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować chorobę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z użyciem montelukastu 10 mg tabletek powlekanych filmem, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez leku).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;
• drgawki.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia;
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2);
• obniżona liczba płytek krwi;
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze;
• obrzęk (zapalenie) płuc;
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez ostrzeżenia;
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka skórna;
• gorączka;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój;
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie;
• krwawienie z nosa;
• suchość w ustach, niestrawność;
• siniaki, swędzenie, pokrzywka;
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni;
• moczenie się w nocy (u dzieci);
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze, obrzęk.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy);
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Montelukast Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Normon

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
  • Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu (ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza (E-464), stearyna magnezu;
powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Montelukast 10 mg są kremowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe i z nadrukiem.

Montelukast 10 mg jest dostarczany w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75844/P_75844.html