Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Монтелукаст Нормон
3. Как принимать Монтелукаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Нормон

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Нормон

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Монтелукаст Нормон

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым монтелукаст показан для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как следует применять монтелукаст.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорной растительности, находящейся в воздухе.

Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаст Нормон

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся/перенесённых ранее заболеваниях.

Не принимайте Монтелукаст Нормон

• Если вы аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма монтелукаста:

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются — немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые вам выписал врач.
• Пациентам, получающим лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суицидальных мыслях) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастным группам.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелукаста сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Монтелукаст Нормон с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг Монтелукаст Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение при беременности

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелукаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что монтелукаст окажет влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку монтелукаста один раз в день, как вам прописал врач.
• Препарат следует принимать даже в отсутствие симптомов или во время приступа острой астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что не принимаете других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Монтелукаст можно принимать с пищей или натощак.

Если вы приняли больше Монтелукаст Нормон, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелукаст Нормон

Постарайтесь принимать монтелукаст так, как вам прописали. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелукаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелукаст Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого 10-го пациента):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, общее недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утиля СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Нормон

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
  • Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолят крахмала (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е-464), стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Монтелукаст 10 мг имеют кремовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую поверхность и маркировку методом трафаретной печати.

Монтелукаст 10 мг выпускается в блистерной упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75844/P_75844.html