Монтелукаст Кваліген 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Кваліген 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Кваліген
3. Як приймати Монтелукаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Кваліген 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Що таке монтелукаст

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряклення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також може використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлена неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряклення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Кваліген

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію чи будь-які інші медичні проблеми зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Кваліген, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом монтелукасту.

• Якщо у Вас або у Вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для себе або для Вашої дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний препарат для невідкладної допомоги під час нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені Вам або Вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану при астмі.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, що відповідають віковим групам.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Кваліген разом з їжею та напоями

Таблетки жувальні Монтелукаст 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Кваліген містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 3,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 10 мг/г.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як прописав ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Монтелукаст 5 мг таблетки жувальні не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст Кваліген, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Кваліген або дати його своїй дитині

Спробуйте приймати монтелукаст так, як прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелукаст Кваліген

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати.

Важливо продовжувати прийом монтелукасту протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелукаст 10 мг спостерігали такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися термінова медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Хурга-Штраусса) (див. розділ 2)

• знижений рівень тромбоцитів

• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та дії

• набряк (запалення) легень

• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження

• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерційного застосування препарату

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшним вмістом, проблеми зі сном, сонна ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Кваліген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Кваліген

• Активна речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза (Е 468), ароматизатор полуниці, аспартам (Е 951) та магнію стеарат (Е 470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Кваліген 5 мг: жувальні таблетки 5 мг рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «5» на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/